Sp.zn.sukls87892/2012

Příbalová indormace: Informace pro uživatele

Finasteride Bluefish 5 mg potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. i. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Finasteride Bluefish 5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasteride Bluefish 5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Finasteride Bluefish 5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Finasteride Bluefish 5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERIDE BLUEFISH 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Finasteride Bluefish 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5a-reduktázy.

Vedou ke zmenšení předstojné žlázy (prostaty) u mužů.

Finasteride Bluefish 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie prostaty - BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky způsobené BHP a snižuje riziko akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINASTERIDE BLUEFISH 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Finasteride Bluefish 5 mg:

-    Jestliže j ste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6).

-    Jestliže j ste žena (viz také Těhotenství a kojení).

-    Jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Finasteride Bluefish 5 mg se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

-    Jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močových cest.

-    Jestliže máte poruchu funkce jater, v takovémto případě může být hladina finasteridu ve Vaší krvi zvýšena.

-    Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje, je nutné, abyste používal kondom, nebo jinou metodu bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léčivé látky.

-    Jestliže máte test PSA - stanovení prostatického specifického antigenu (test používaný ke zjištění rakoviny prostaty). Řekněte svému lékaři, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hodnoty látek, které test PSA testuje.

Pokud se Vás týkají, nebo týkaly v minulosti, některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému lékaři.

Pokud zaznamenáte jakékoli změny prsní tkáně jako např. bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo změny na bradavkách, okamžitě to nahlašte svému lékaři. Toto může být známkou závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Další léčivé přípravky a Finasteride Bluefish 5 mg

Finasteride obyčejně nepůsobí na jiné léky. Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době.

Užívání přípravku Finasteride Bluefish 5 mg s jídlem a pitím

Přípravek Finasteride Bluefish 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Finasteride Bluefish 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů.

Těhotné ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět, se nesmějí dotýkat tablet přípravku Finasteride Bluefish 5 mg, zejména se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s porušenými pohlavními orgány.

Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s finasteridem, má tuto skutečnost konzultovat s lékařem.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje, je nutné ji nevystavovat spermatu partnera (tzn. používáním kondomu) nebo přerušit léčbu finasteridem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Finasteride Bluefish 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Finasteride Bluefish 5 mg obsahuje laktózu

Pokud od svého lékaře víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FINASTERIDE BLUEFISH 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte Finasteride Bluefish 5 mg vždy přesně tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Doporučená dávka přípravku Finasteride Bluefish 5 mg je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).

Potahované tablety se užívají buď na lačno, nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo drtit.

I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň 6 měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.

Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Finasteride Bluefish 5 mg. Nepřestávejte sami užívat lék, příznaky nemoci se mohou vrátit.

Pacienti s poruchou funkce jater

S užíváním Finasteride Bluefish 5 mg u pacientů s poruchou funkce jater nejsou zkušenosti (viz také Upozornění a opatření).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není třeba upravovat dávkování. S užíváním přípravku Finasteride Bluefish 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.

Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování.

Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Finasteride Bluefish 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Bluefish 5 mg, než jste měl:

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Bluefish 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku někým jiným, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocnici. Pro lepší identifikaci s sebou vezměte některé zbylé tablety nebo prázdnou krabičku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Bluefish 5 mg:

Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však není již téměř v době, kdybyste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař předepsal. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasteride Bluefish 5 mg

Nepřestávejte užívat Finasteride Bluefish 5 mg, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Finasteride Bluefish 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou označeny podle četnosti jejich výskytu jako:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:    vyskytují    se    u    méně    více než 1 pacienta ze 100,    ale více méně než u 1    pacienta z 10

Méně časté:    vyskytují    se    u    méně    než 1 pacienta ze 1000, ale    více než u 1 pacienta z 1000

Vzácné:    vyskytují    se    u    méně    než 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z    10 000

Velmi vzácné:    vyskytují    se u méně    než 1 z 10 000

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení chuti na sex. Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračování léčby.

Vyšetření

Časté: snížený objem ejakulátu

Srdeční poruchy

Není známo: bušení srdce (palpitace)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Není známo: svědění, kopřivka

Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zvýšené hladiny jaterních enzymů

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu

Časté: impotence

Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů/zvětšení prsů

Není známo: bolest varlat, erektilní dysfunkce, která může pokračovat po přerušení léčby, mužská neplodnost a/nebo špatná kvalita semene. Po přerušení podávání Finasteride Bluefish 5 mg byly hlášeny normalizace nebo zlepšení kvality semene.

Psychiatrické poruchy

Časté: snížené libido

Není známo: snížené libido;toto může pokračovat po přerušení léčbydeprese Finasterid může ovlivnit výsledky laboratorního testu PSA.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK FINASTERIDE BLUEFISH 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Finasteride Bluefish 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje frnasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob (1500), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), sodná sůl dokusátu, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypermelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Finasteride Bluefish 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.

Modré, kulaté potahované tablety s označením „H“ na jedné straně a „37“ na straně druhé.

Finasteride Bluefish 5 mg jsou dostupné v blistrech obsahující: 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 111 23 Stockholm Švédsko

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Portugalsko	Finasterida Bluefish
Česká republika	Finasteride Bluefish 5 mg potahované tablety
Německo	Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten
Španělsko	Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finsko	Finasterid Bluefish 5 mg kalvopaallysteista tablettia
Francie	FINASTERIDE BLUEFISH 5 mg comprimé pelliculé
Itálie	Finasteride Bluefish
Polsko	Finasteridum Bluefish
Švédsko	Finasterid Bluefish
Velká Británie	Finasteride 5 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.1.2014

5/5