Finalgon 4 Mg/G + 25 Mg/G
Sp.zn.sukls72756/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Téměř bezbarvá nebo lehce hnědavá, průhledná nebo lehce matná, téměř hladká, homogenní mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ke stimulaci průtoku krve kůží před odběrem vzorku kapilární krve, například z ušního lalůčku nebo bříška prstu.
Přípravek Finalgon je indikován pro dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování 1 - 2 cm masti na ošetření.
Pro přípravu na odběr vzorku krve použijte mast na určené místo injekce (např. ušní lalůček nebo bříško prstu) přibližně 10 minut před odběrem a vmasírujte do kůže.
Před provedením odběru vzorku krve setřete veškeré zbytky masti a oblast kůže dezinfikujte.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Finalgon nebyla stanovena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Způsob podání Pro kožní podání.
Pro stimulaci krevního oběhu v kůži.
Doporučuje se použít jednorázové rukavice. Je třeba vyhnout se přenesení přípravku Finalgon na jiné oblasti kůže nebo na jiné osoby.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
• Přípravek Finalgon nesmí být používán v blízkosti obličeje, očí, nosu nebo úst,
• na rány,
• na zanícenou nebo onemocněním postiženou oblast kůže.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Osoby se světlou pletí jsou obecně citlivější na masti, které stimulují průtok krve, jako je přípravek Finalgon. Přípravek Finalgon způsobuje místní překrvení (hyperémii) kůže. To může vést ke zčervenání kůže, k pocitu tepla, svědění nebo pálení v místě aplikace. Tyto příznaky mohou být více patrné, pokud je použito nadměrné množství přípravku Finalgon, nebo pokud je mast vtírána do kůže příliš intenzivně. To může také vyvolat vznik puchýřů.
Přípravek Finalgon se nesmí používat v blízkosti obličeje, očí, nosu nebo úst. To může způsobit otok obličeje, bolest obličeje, podráždění spojivek, překrvení očí, pocit pálení, poruchy zraku, nepříjemné pocity v ústech a stomatitidu. Tyto příznaky jsou dočasné a obvykle samovolně ustoupí. Příliš velké množství masti nebo při nechtěném nanesení lze Finalgon odstranit z obličeje pomocí kožní masti nebo pomocí kuchyňského oleje, z očí pomocí vazelíny.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné dostupné údaje o použití přípravku Finalgon během těhotenství a kojení. Použití přípravku Finalgon se proto během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinků na lidskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující možné nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě klinických dat a sledování po uvedení přípravku na trh.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následujících kategorií:
|
Velmi časté |
(> 1/10) |
|
Časté |
(> 1/100 až < 1/10) |
|
Méně časté |
(> 1/1000 až < 1/100) |
|
Vzácné |
(> 1/10 000 až < 1/1000) |
|
Velmi vzácné: |
(< 1/10 000) |
|
Není známo: |
(z dostupných údajů nelze určit) |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
Není známo |
Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce |
|
Poruchy nervového systému | |
|
Časté |
Pocit pálení na kůži |
|
Není známo |
Parestézie |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy | |
|
Není známo | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně | |
|
Časté |
Erytém, pruritus |
|
Méně časté | |
|
Není známo |
Tvorba puchýřů, otok obličeje, kopřivka, pustuly v místě aplikace, místní kožní reakce |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace | |
|
Časté | |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nadměrné použití přípravku Finalgon může zvýraznit hyperemizující účinek a popsané nežádoucí účinky. Může vést ke vzniku puchýřů v oblastech ošetřené kůže. Protože estery kyseliny nikotinové se kůží rychle vstřebávají, předávkování může způsobit systémové reakce, jako je zrudnutí horní poloviny těla, zvýšení tělesné teploty, návaly horka, bolestivá hyperémie a pokles krevního tlaku. Pokud je aplikováno příliš velké množství přípravku Finalgon, lze jej odstranit kožní mastí nebo kuchyňským olejem (v blízkosti očí vazelínou). Pokud je to nezbytné, doporučuje se lokální symptomatická léčba, eventuálně s kortikosteroidy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kapsaicin a podobné látky ATC kód: M02AB
Nonivamid
Nonivamid je syntetický analog kapsaicinu s analgetickými vlastnostmi, který při opakované aplikaci na kůži vede k poklesu substance P v periferních nervových vláknech pro vnímání bolesti typu C a A-delta. Nonivamid stimuluje aferentní nervová zakončení v kůži, rozšiřuje cévy a navozuje dlouhodobou stimulaci tvorby tepla.
Nikoboxil
Nicoboxil je vitamin B s vazodilatačními vlastnostmi zprostředkovanými cestou prostaglandinu. Hyperemizující účinek nikoboxilu nastupuje dříve a je více patrný než u nonivamidu.
Kombinace nonivamid + nikoboxil
Vazodilatační vlastnosti nikoboxilu a nonivamidu se navzájem doplňují, čímž se urychluje hyperemická kožní reakce.
Trvání účinku navozeného přípravkem Finalgon překonává účinek j eho jednotlivých složek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Protože je přípravek Finalgon určen k zevnímu podání a klinický účinek je navozen v místě aplikace, nejsou údaje o systémové farmakokinetice přípravku, vzhledem k jeho účinnosti, relevantní. Systémová bezpečnost se vyvozuje z toxikologických studií a z let klinických zkušeností u člověka. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně systémové expozice vůči lokálně aplikovanému léku. Rychlý průnik léčivých látek je zřejmý, protože reakce nastává během minut od aplikace (zčervenání kůže a zvýšení teploty kůže).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxické účinky přípravku Finalgon jsou zanedbatelné, akutní toxicita byla testována při perorálním podání, při podání na kůži a do očí. Perorální podání jednou denně ve velice vysoké dávce vedlo k nespecifickým nefatálním příznakům, jako je letargie, dušnost, průjem, krvavý nosní sekret. Jednorázová kožní aplikace velkého množství přípravku Finalgon způsobila okamžitou bolestivou reakci, provázenou letargií, mírnou dušností a průjmem. Nakapání do oka bylo spojeno s přechodným podrážděním očí. Opakovaná denní aplikace přípravku Finalgon na kůži ve vysokých dávkách (až 5 g/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 dní) vedla pouze k podráždění kůže, které zcela ustoupilo po přerušení léčby. Nedošlo k žádným významným systémovým změnám, pokud jde o hematologické vyšetření, rozbor moči, celkovou prohlídku nálezu pohledem nebo histologické vyšetření.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Citronelová silice Diisopropyl-adipát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina sorbová Bílá vazelína Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníkové tuby s bílým PE šroubovacím uzávěrem.
Balení 20 g a 50 g
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
45/086/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 13.2.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU 24.3.2015