Označení na obalu_

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Lahvičky 10/5/2 x 5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fibrovein 2 mg/ml Solution for Injection Injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg natrii tetradecylis sulfas. Jedna 5 ml lahvička obsahuje 10 mg natrii tetradecylis sulfas.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzyl alkohol

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Hydroxid sodný Voda na injekci

Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok, lékovky 10/5/2 x 5 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Celková dávka na pacienta během aplikace nesmí přesáhnout 10 ml.

8. POUŽITELNOST_

Exp.

Po prvním otevření přípravek ihned spotřebujte

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STD Pharmaceutical Products Ltd

Plough Lane

Hereford

HR4 0EL

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 85/706/12-C 13.ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před podáním si musí zdravotník pozorně přečíst seznam kontraindikací a upozornění v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.3 a 4.4.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

5. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEM NEBO POČET