sp.zn. sukls182378/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

FERRO-FOLGAMMA

Měkké tobolky

(ferrosi sulfas hydricus, acidum folicum, cyanocobalaminum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Ferro-Folgamma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferro-Folgamma užívat

3.    Jak se Ferro-Folgamma používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ferro-Folgamma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Ferro-Folgamma a k čemu se používá

Ferro-Folgamma je antianemikum.

Ferro-Folgamma je kombinovaný přípravek železa, kyseliny listové a vitaminu B12.

Přípravek je vhodný zejména pro předcházení vzniku chudokrevnosti ze ztrát železa a kyseliny listové, ale i pro léčení této choroby z nedostatečného přívodu těchto složek potravou.

Přípravek se užívá k předcházení a léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa a listové kyseliny v těhotenství, po porodu a při kojení, kdy je zvýšená potřeba a spotřeba těchto látek. Přípravek se též užívá u dialyzovaných nemocných se současným nedostatkem železa a nedostatkem kyseliny listové a u nemocných s jaterní cirhózou s nedostatkem kyseliny listové (kteří navíc mohou krvácením z jícnových varixů ztrácet i železo).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ferro-Folgamma užívat Neužívejte přípravek Ferro-Folgamma

- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek nesmějí užívat pacienti s některými typy chudokrevnosti (s tzv. aplastickou anémií - anémií vznikající v důsledku útlumu kostní dřeně, talasémií - vrozenou poruchou krvetvorby, s anémií z otravy olovem, s hemolytickou anémií - kromě paroxysmální noční hemoglobinurie). Přípravek také nesmějí užívat pacienti trpící chudokrevností způsobenou nedostatkem vitaminu B12 (tzv. perniciózní anémií) a pacienti trpící myelodysplastickým syndromem (neefektivní krvetvorbou). Přípravek také nesmějí užívat pacienti trpící stavy se zvýšeným hromaděním železa v těle (tzv. hemochromatózou a hemosidorózou). Přípravek se též nesmí užívat při současné injekční léčbě železem a po opakovaných transfúzích krve.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ferro-Folgamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba tímto přípravkem vyžaduje vždy pravidelné lékařské kontroly, které odhalí event. účinnost nebo neúčinnost léčby, snášenlivost či nesnášenlivost železa, event. odmítání či špatnou spolupráci nemocného.

Vitamin B12 po perorálním podání může odejít střevem nevyužit u atrofické gastritidy (zánětu žaludku) a parciální gastrektomie (částečné chirurgické odstranění žaludku), protože zde schází tzv. vnitřní faktor. Dále může být spotřebován bakteriemi u syndromu slepé kličky, u striktur (zúžení), střevních píštělí a u divertikulózy (mnohočetný výskyt vychlípenin). Může být rovněž vzácně spotřebován při infestaci střeva škulovcem (Diphyllobothrium latum).

Další léčivé přípravky a Ferro-Folgamma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ferro-Folgamma užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Vstřebávání železa snižují některé léky obsahující hořčík, vápník, hliník (jedná se např. o některé léky snižující kyselost žaludku), dále léky užívané k léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu (cimetidin, ranitidin, famotidin, omeprazol, pantoprazol).

Vstřebávání železa snižují i některé potraviny, např. pravý (černý) čaj, vejce, mléko. Kyselina listová může snížit hladinu léků proti epilepsii, a tím vést ke zvýšení počtu záchvatů.

Ferro-Folgamma s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ferro-Folgamma s mlékem a černým čajem, jelikož tyto tekutiny snižují vstřebávání železa.

Těhotenství a kojení

Přípravek může být podáván těhotným a kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ferro-Folgamma obsahuje krystalizující sorbitol (70%) a sójový lecithin. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Ferro-Folgamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti nad 12 let a dospělí užívají obvykle z preventivních důvodů 1 až 3 tobolky denně, při léčbě se užívá 3krát 1 až 3krát 2 tobolky denně. Po dosažení normálních hodnot krevního obrazu může lékař doporučit snížení dávky, ale je zpravidla třeba pokračovat v užívání přípravku ještě asi 2-3 měsíce pro doplnění zásob železa. O délce užívání přípravku se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podávání

Přípravek se užívá vždy na lačno. Přítomnost jídla v žaludku a tenkém střevě výrazně snižuje vstřebávání rychle rozpustného železa, a to až 8krát, proto se má přípravek užívat 1/2-1 hodinu před jídlem nebo za 2 hodiny po jídle. Přípravek nezapíjejte pravým (černým) čajem, protože obsahuje tanin, který tvoří se železem nerozpustnou a proto nevstřebatelnou sloučeninu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ferro-Folgamma, než jste měl(a)

K předávkování může dojít u dětí po náhodném požití léku pro dospělé. Časnými příznaky akutní otravy jsou průjem, někdy s příměsí krve, teplota, těžký pocit na zvracení, bolesti a křeče žaludku se zvracením, ve zvratkách často příměs krve. Tyto známky se dostavují asi po hodině. Při podezření na předávkování železem je třeba nemocné dítě neodkladně dopravit do nemocnice na oddělení intenzivní (metabolické) péče. Pozdními příznaky akutní otravy jsou promodralé rty, nehty, dlaně, slabý a rychlý tep, netečnost, bledá, vlhká a studená kůže, neobvyklá únava a slabost. Po správné a včasné léčbě dochází ke zlepšení už za několik hodin až dní.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem volejte ihned rychlou lékařskou službu. Hrozí otrava!

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout pocit tlaku a plnosti v nadbřišku, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem. Tyto příznaky často mizí po snížení dávky. Stolice bývá tmavá až černá. Toto zbarvení je vyvoláno železem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ferro-Folgamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ferro-Folgamma obsahuje

Léčivými látkami jsou: ferrosi sulfas hydricus 111,8 -117,0 mg (odpovídá 37 mg elementárního železa), acidum folicum (kyselina listová) 5,0 mg, cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,0100 mg v jedné měkké tobolce.

Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sójový lecithin (E322), krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, ethylvanilin, želatina, ztužený tuk, čištěný řepkový olej, červený a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ferro-Folgamma vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně zbarvené hnědě a cihlově červeně, obsahující žlutozelenou pastu.

20, 50, 100 tobolek k perorálnímu podání, klinické balení 500 a 2500 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Worwag Pharma GmbH and Co., Boblingen, Německo

Výrobce

Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Německo

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG, Feldkirchen-Westerham, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.10.2015

4/4