sp. zn. sukls130220/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fermalac vaginal 2 miliardy CFU tvrdé vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

jedna vaginální tobolka obsahuje Lactobacillus rhamnosus 1,6 miliardy CFU, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (jogurtová kultura) 0,4 miliardy CFU. Celkové minimální množství 2 miliardy CFU v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá vaginální tobolka

Tvrdé želatinové tobolky bílé barvy, neprůhledné, obsahující jemný bílý prášek s béžovým nádechem.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

•    Prevence před možnými infekčními vaginálními záněty ochranou přirozené bakteriální mikroflóry.

•    Podpůrná léčba různých typů bakteriálních vaginitid obnovením a udržením normálních bakteriálních poměrů v pochvě; např. po předchozím léčení poševních zánětů vyvolaných bičíkovcem poševním (Trichomonas vaginalis), Candida albicans a choroboplodnými bakteriemi.

•    Obnova normální bakteriální poševní mikroflóry při změnách způsobených např. užíváním antibiotik nebo chemoterapeutik, nedostatečnou poševní hygienou nebo poševním výplachem.

•    Před gynekologickými výkony a po nich pro rychlejší ustavení optimálních mikrobiálních poměrů. Ačkoli přípravek nelze používat přímo v průběhu jakýchkoli chirurgických výkonů ve vagíně, lze doporučit jeho podávání před chirurgickým zákrokem a po něm. Podávání přípravku postačuje ukončit 1 den před chirurgickým zákrokem. Používání přípravku Fermalac vaginal před gynekologickým výkonem nebo po něm je nutno vždy konzultovat s lékařem.

Kromě případu používání přípravku Fermalac vaginal před gynekologickými výkony a po nich ve všech ostatních uvedených případech žena může používat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. Pokud však potíže přetrvávají nebo se zhorší, musí se nutně poradit s lékařem, aby se nezanedbalo léčení případné závažnější infekce.

Přípravek mohou používat dospělé i dospívající ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

•    Preventivně (k ochraně před možným vznikem infekce): 1-2 tobolky jednou týdně večer před spaním.

•    Pro podpůrnou léčbu bakteriálních vaginitid a pro obnovení normální vaginální mikroflóry: 1 tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti po sobě jdoucích dnů.

•    Během přípravy před gynekologickými výkony a k ochraně po jejich ukončení: 1 tobolka denně vždy večer před spaním po dobu deseti po sobě jdoucích dnů. Podávání přípravku má být ukončeno 1 den před chirurgickým výkonem. Během vlastního zákroku se přípravek nepodává. Aktivita bakterií, která přetrvává i v průběhu zákroku, pouze napomáhá k udržení zdravé vaginální mikroflory, která nepřináší žádné negativní efekty v průběhu zákroku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fermalac vaginal u pediatrické populace.

Způsob podání

Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientky se závažným snížením nebo potlačením imunity, včetně pacientek po chemoterapii a transplantaci, mohou používat tobolky přípravku Fermalac vaginal jen po konzultaci s lékařem.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu léčby se nesmí provádět poševní výplachy antiseptickými přípravky, protože by snížily životnost zaváděných bakterií.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Z údajů o omezeném počtu exponovaných těhotných žen nevyplývají žádné nežádoucí účinky přípravku Fermalac vaginal na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. Dosud nejsou k dispozici žádné významné údaje týkající se těhotenství a období laktace. Při předepisování přípravku těhotným ženám je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. Při používání v těhotenství musí být tobolky zaváděny ručně, aby nedošlo k případné kontaminaci z aplikátoru nedostatečně vyčištěného po předchozím použití.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fermalac vaginal nemá žádný známý nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Přípravek je lokálně obvykle velmi dobře snášen. Velmi vzácně se může vyskytnout hypersenzitivitu projevující se místním pálením nebo svěděním v pochvě. V těchto případech se doporučuje vysadit používání přípravku a obtíže vymizí. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Nejsou známy žádné komplikace způsobené předávkováním přídavku.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antiinfektiva a antiseptika, ATC kód: G01AX Mechanismus účinku:

Přípravek obsahuje živé mléčné bakterie (zejména Lactobacilli), které jsou součástí zdravé poševní mikroflóry.

Přeměňuje laktosu a další cukry na kyselinu mléčnou, snižuje tak pH poševního prostředí (na pH < 5) a brání pomnožení potencionálně patogenních mikroorganismů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Údaje nejsou dostupné.

5.3    Předklinické údaje vztahující se    k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

laktosa,

magnesium-stearát, kyselina askorbová

Plášť tobolky želatina, oxid titaničitý

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

18 měsíců. Doba použitelnosti není ovlivněna prvním otevřením lahvičky, pokud je přípravek nadále uchováván v uzavřené původní lahvičce s desikantem za stanovených podmínek uchovávání.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce ( 2 °C - 8 °C) v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, , šroubovací uzávěr, plastový aplikátor s pístem, krabička.

Velikost balení: 10 tvrdých vaginálních tobolek.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lallemand SAS, 19 Rue des Briquetiers, Parc dActivité de Font Grasse, 31700 Blagnac, Francie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/902/92-S/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 12. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 3.6.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

18.4.2016

4