Sp.zn.sukls52594/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele FERANT 250 mikrogramů injekční roztok

palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je FERANT a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FERANT používat

3.    Jak se FERANT podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak FERANT uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je FERANT a k čemu se používá

FERANT patří do skupiny léků známých jako antagonisté serotoninu (5-HT₃).

Tyto léky mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.

FERANT se používá k prevenci vzniku pocitu na zvracení a k prevenci zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí od jednoho měsíce.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FERANT používat Nepoužívejte FERANT

•    jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku FERANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

•    jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou

•    jestliže používáte FERANT společně s dalšími léky, které mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon

•    jestliže se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

•    jestliže máte jiné problémy se srdcem

•    jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena

Nedoporučuje se užívat FERANT ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a FERANT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně

•    SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram a escitalopram

•    SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin a duloxetin

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám FERANT nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zda má FERANT škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoli lék.

Kojení

Není známo, zda se FERANT vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete FERANT používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FERANT může způsobit závratě nebo únavu. Pokud se Vás to týká, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.

FERANT obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mmol (4,65 mg) sodíku v jedné dávce, u nejvyšší dávky je příjem sodíku 1,2 mmol (27,9 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se FERANT podává

Lékař nebo zdravotní sestra obvykle podá FERANT injekčně asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku FERANT je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1 500 mikrogramů.

FERANT bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dospělých:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    bolest hlavy, závratě, zácpa a průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    vysoký nebo nízký krevní tlak

•    abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

•    změna barvy žil a/nebo zvětšení žil

•    abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

•    vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

•    nízké hladiny vápníku v krvi

•    vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

•    vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

•    povznešená nálada nebo pocity úzkosti

•    spavost nebo problémy se spaním

•    pokles nebo ztráta chuti k jídlu

•    slabost, únava, horečka nebo chřipce podobné příznaky

•    pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

•    svědivá kožní vyrážka

•    zhoršení zraku nebo podráždění oka

•    nevolnost spojená s cestováním (kinetóza)

•    zvonění v uchu

•    škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

•    bolest břicha (žaludku)

•    obtížné močení

•    bolest kloubů

•    abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

•    alergické reakce na palonosetron (příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolaps, můžete zaznamenat i svědící, vyrážku s hrbolky (kopřivku))

•    pálení či bolest v místě podání injekce Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    závratě

•    trhavé pohyby těla

•    abnormální srdeční tep

•    kašel nebo dušnost

•    krvácení z nosu

•    svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

•    horečka

•    bolest v místě podání infuze Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak FERANT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co FERANT obsahuje

•    Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů. Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů.

•    Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak FERANT vypadá a co obsahuje toto balení

FERANT injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v ampulkách z čirého skla o plnící kapacitě 5 ml.

Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr Výrobce

MEDOCHEMIE Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.6.2016

5/5