Fentadur 75 Mikrogramů/H Transdermální Náplast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 25 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast

Fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 5 cm² obsahuje fentanylum 1,375 mg a uvolňuje 12 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 25 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 10 cm² obsahuje fentanylum 2,75 mg a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 20 cm² obsahuje fentanylum 5,5 mg a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 30 cm² obsahuje fentanylum 8,25 mg a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast s plochou 40 cm² obsahuje fentanylum 11,0 mg a uvolňujíe 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Fluorpolymerovaná propustná vrstva, polyesterová laminátová fólie, roztok upraveného dimetikonu 70% (dimetikon, silikonová pryskyřice), Dimetikon, Ethylen-vinyl-acetátová membrána, Červený inkoust

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast.

3 transdermální náplasti

4 transdermální náplasti

5 transdermálních náplastí

8 transdermálních náplastí

9 transdermálních náplastí

10 transdermálních náplastí 16 transdermálních náplastí

19 transdermálních náplastí

20 transdermálních náplastí

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte nepoužité i použité náplasti mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Značné množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek a použité náplasti je nutné přeložit tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat. Náhodný kontakt s použitými nebo nepoužitými náplastmi může vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) lékárny v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavipharm S.A. Agias Marinas Street 190 02 Peania, Attica Řecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Fentadur 12 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/377/13-C Fentadur 25 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/378/13-C Fentadur 50 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/379/13-C Fentadur 75 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/380/13-C Fentadur 100 mikrogramů/h transdermální náplast: 65/381/13 -C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Fentadur 12 mikrogramů/h Fentadur 25 mikrogramů/h Fentadur 50 mikrogramů/h Fentadur 75 mikrogramů/h Fentadur 100 mikrogramů/h

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

fentanylum