PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 50 mg

Pomocné látky:

Butanol 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý roztok bez částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí způsobených kmeny citlivými na enrofloxacin

Skot:

Respirační infekce způsobené Pasteurella spp. nebo Mycoplasma spp.

Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli

Prasata:

Respirační infekce způsobené Pasteurella spp., Actinobacillus spp. nebo Mycoplasma spp.

Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli.

Psi a kočky:

Léčba bakteriálních infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního ústrojí, bakteriálních infekcí kůže, infikovaných ran a otitis externa.

Enrofloxacin by měl být vyhrazen pro použití v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé rezistence/zkřížené rezistence na (fluoro) chinolony. Viz bod 4.5. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na (fluoro) chinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Psi do 1 roku věku by neměli být léčeni enrofloxacinem z důvodu možného poškození kloubní chrupavky v období rychlého růstu, zejména u velkých plemen psů. Jako preventivní opatření by obří plemena psů neměla být z důvodu delšího období růstu léčena enrofloxacinem do stáří 18 měsíců věku.

Nepoužívat u koček mladších 8 týdnů.

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění

Skot, prasata:

Nejsou.

Kočky:

Při překročení doporučené dávky se mohou objevit retinotoxické účinky včetně slepoty.

Psi:

V ojedinělých případech byly po podání u greyhoundů v chovatelských zařízeních pozorovány kožní reakce

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračovat doporučenou dávku.

Opakované injekce by měly být podávány na různá místa.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální národní a místní antibiotické politiky. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobik.

Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být použity na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u epileptických zvířat nebo u zvířat postižených poruchou funkce ledvin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je zásaditý roztok. Zasaženou kůži nebo oči ihned opláchněte vodou. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, protože může způsobit senzibilizací, kontaktní dermatitidu a možné reakce přecitlivělosti.

Používejte rukavice. Pří práci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během období rychlého růstu může enrofloxacin poškodit kloubní chrupavku.

V místě injekčního podání se v ojedinělých případech mohou vyskytnout lokální tkáňové reakce.

Přípravek je nutné používat za dodržení aseptických postupů.

U skotu a psů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou žádná omezení týkající se užívání tohoto přípravku během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současnépodání enrofloxacinu a chloramfenikolu, makrolidů nebo tetracyklinů může mít za následek antagonistické účinky.

Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu, snižovat clearance theofylinu, což má za následek zvýšení hladiny theofylinu v plazmě.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se

zabránilo poddávkování.

Skot:

Subkutánní podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5ml přípravku/10 kg ž.hm.) jedenkrát denně po

dobu 3 dnů.

Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku /10 kg ž.hm) po

dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.

Při subkutánním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 10 ml.

Prasata:

Intramuskulární podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5 ml přípravku/10 kg ž.hm) jedenkrát denně po dobu 3 dnů.

Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku /10 kg ž.hm) po

dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.

Při intramuskulárním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 2,5 ml.

Psi, kočky:

Subkutánní podání 5mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně po dobu maximálně 5 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování lze u psů a koček pozorovat nechutenství a nevolnost.

Předávkování může vést k poruchám CNS a funkce ledvin. U psů má 10-násobné předávkování za následek výskyt neurologických příznaků jako je ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky vymizí po vysazení léčby.

U prasat nebyly po podání pětinásobku doporučené léčebné dávky pozorovány žádné příznaky předávkování.

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat bylo u koček prokázáno, poškození oka po podání dávek převyšujících více než 15mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30mg/kg podávané jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů způsobily nevratné poškození oka. Dávka 50mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může způsobit oslepnutí.

Při náhodném předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba, protože neexistuje antidotum.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Skot: 14 dnů.

Prasata: 10 dnů.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová Antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin působí baktericidně s koncentračně závislou účinností proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a mykoplazmatům. Minimální inhibiční koncentrace jsou blízké minimálním baktericidním koncentracím.

Mechanismus působení chinolonů závisí na jejich schopnosti inhibovat bakteriální DNA gyrázu, enzym zodpovědný za kontrolu nadšroubovicového vinutí (supercoiling) bakteriální DNA během replikace. Je inhibována opětovná vazba a prostorové uspořádání dvouvláknité šroubovice, což má za následek nevratnou degradaci chromozomální DNA. Fluorochinolony také vykazují aktivitu proti bakteriím ve stacionární fázi změnou permeability vnější membrány fosfolipidů buněčné stěny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat i u cílových druhů bylo prokázáno, že koncentrace ve tkáních jsou 2-3 krát vyšší než koncentrace zjišťované v séru. Orgány, ve kterých lze očekávat vysoké koncentrace jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin se také distribuuje do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu u březích zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný (pro úpravu pH)

Butanol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: sklo typu I jantarové barvy

Uzávěr vnitřního obalu: šedá chlorobutylová teflonizovaná gumová zátka s hliníkovým uzávěrem

Barva vnitřního obalu: jantarová

Objem vnitřního obalu: 100 ml a 250 ml

Obsah: čirý, světle žlutý, sterilní vodný roztok

Počet balení v papírové krabičce:

1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml

1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOA

96/036/14-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 5. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.