Fenoflox 50 Mg/Ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
a
Labiana Life Sciences, c/ Venus, 26. Can Parellada Industrial, 08228 Terrassa . Barcelona, Španělsko.
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 50 mg
Pomocné látky:
Butanol 30 mg
Čirý, světle žlutý roztok bez částic.
4. INDIKACE
Léčba bakteriálních infekcí způsobených kmeny citlivými na enrofloxacin
Skot:
Respirační infekce způsobené Pasteurellaspp. nebo Mycoplasmaspp.
Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli
Prasata:
Respirační infekce způsobené Pasteurellaspp., Actinobacillusspp. nebo Mycoplasmaspp.
Infekce trávicího ústrojí způsobené E. coli.
Psi a kočky:
Léčba bakteriálních infekcí trávícího, dýchacího a urogenitálního ústrojí, bakteriálních infekcí kůže, infikovaných ran a otitis externa.
Enrofloxacin by měl být vyhrazen pro použití v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě známé rezistence/zkřížené rezistence na (fluor)chinolony. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na (fluoro) chinolony, nebo na některou z pomocných látek.
Psi do 1 roku věku by neměli být léčeni enrofloxacinem z důvodu možného poškození kloubní chrupavky v období rychlého růstu, zejména u velkých plemen psů. Jako preventivní opatření by obří plemena psů neměla být z důvodu delšího období růstu léčena enrofloxacinem do stáří 18 měsíců věku.
Nepoužívat u koček mladších 8 týdnů.
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě injekčního podání se v ojedinělých případech mohou vyskytnout lokální tkáňové reakce.
Přípravek je nutné používat za dodržení aseptických postupů.
U skotu a psů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, prasata, psi a kočky
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot:
Subkutánní podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně
po dobu 3 dnů.
Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku/10 kg ž.hm)
po dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.
Při subkutánním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 10 ml.
Prasata:
Intramuskulární podání 2,5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (0,5 ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrát denně
po dobu 3 dnů.
Dávku lze zdvojnásobit na 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm.(1,0 ml přípravku/10 kg ž.hm)
po dobu 5 dnů v případě komplikovaných respiračních onemocnění.
Při intramuskulárním podání objem přípravku podaný do jednoho místa nesmí překročit 2,5 ml.
Psi a kočky:
Subkutánní podání 5 mg enrofloxacinu na kg ž. hm. (1,0 ml přípravku /10 kg ž.hm) jedenkrátdenně po
dobu maximálně 5 dnů.
9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se zabránilo
poddávkování.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Skot:14 dnů.
Prasata:10 dnů.
Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskýkonzum.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Po prvním otevření vnitřního obalu: uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě
doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište ni místo k
tomu určené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Opatření pro použití u zvířat
Nepřekračovat doporučenou dávku.
Opakované injekce by měly být podávány na různá místa.
U koček se při překročení doporučené dávky mohou objevit retinotoxickéúčinky včetně slepoty.
V ojedinělých případech byly po podání u greyhoundů v chovatelských zařízeních pozorovány kožní reakce.
Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u epileptických zvířat nebo u zvířat postižených poruchou funkce ledvin.
U skotu a psů, se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty úvahu principy oficiální národní a místní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobik.
Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být použity pouze na základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neexistuje žádné omezení týkající tohoto přípravku během březosti a laktace.
Interakce
Současnépodání enrofloxacinu a chloramfenikolu, makrolidů neno tetracyklinů může mít za následek antagonistické účinky.
Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu, snižovat clearance theofylinu, což má za následek zvýšení hladiny theofylinu v plazmě.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování lze u psů a koček pozorovat nechutenství a nevolnost.
Předávkování může vést k poruchám CNS a funkce ledvin. U psů má 10-násobné předávkování za
následek výskyt neurologických příznaků. jako je ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky
vymizí po vysazení léčby.
U prasat nebyly po podání pětinásobku doporučené léčebné dávky pozorovány žádné příznaky
předávkování.
Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat bylo u koček prokázáno poškození oka po podání dávek
převyšujících více než 15 mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg
podávané jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů způsobily nevratné poškození oka.
Dávka 50 mg/kg jedenkrát denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může způsobit oslepnutí.
Při náhodném předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba, protože neexistuje antidotum.
Upozornění pro uživatele
Přípravek je zásaditý roztok. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží, protože může způsobit senzibilizací, kontaktní dermatitidu a možné reakce přecitlivělosti. Používejte rukavice. Zasaženou kůži nebo oči ihned opláchněte vodou.
Pří práci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 100 ml, 250 ml
Počet balení v papírové krabičce:
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.