Fenistil Roll-On
sp.zn sukls196147/2016 sukls172283/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENISTIL ROLL-ON Kožní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g emulze obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, butylhydroxytoluen a propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní emulze Popis přípravku
Bělavá, homogenní, polotekutá emulze s velmi slabým zápachem po benzylalkoholu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.
Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
2-4krát denně potřít postižená místa kůže.
Zvláštní pokyny pro dávkování
V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí má být lokální aplikace přípravku Fenistil Roll-on doplněna perorální léčbou.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Fenistil Roll-on se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci. U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.
Informace týkající se pomocných látek:
Fenistil Roll-on obsahuje:
• Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce
• Butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.
• Propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden maleinátu z topického podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
V těhotenství nemá být Fenistil Roll-on aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud jsou na nich otevřené nebo zanícené rány.
Kojení
Stejná opatrnost platí i pro kojící matky. Navíc nemá být Fenistil Roll-on v období kojení nanášen na prsní bradavky.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fenistil Roll-on nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nej častěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu.
V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné( <1/10 000) nebo není známo (z dostupných údaj ů nelze určit).
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů odhadnout. Klasifikace orgánových tříd Nežádoucí účinek
Frekvence výskytu
Suchá kůže Pocit pálení kůže
Alergická dermatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Není známo
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Náhodné požití značného množství topického dimetinden-maleinátu může vyvolat některé příznaky charakteristické pro předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS s ospalostí (zejména u dospělých), stimulaci CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí), včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zrudnutí obličeje, retence moče a horečky. Může se vyskytnout i hypotenze.
Pro předávkování antihistaminiky neexistuj e specifické antidotum. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc. Po požití je nutné pokusit se vyvolat zvracení, při neúspěchu provést výplach žaludku. Podává se živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných případech se provádí podpora kardiopulmonálních funkcí. Nemají být podávána stimulancia. Při léčbě
hypotenze mohou být použita vazopresorika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci.
ATC kód: D04AA13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden maleinát, derivát fenindenu, je antagonista histaminu na H1 receptorech. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné přecitlivělosti. Při místní aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.
Fenistil Roll-on působí účinně proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění. Emulzní základ má rovněž chladivé, zklidňující, zvlhčující a změkčující účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Emulze přípravku Fenistil Roll-on rychle proniká do kůže a vyvolává svůj antihistaminový účinek během několika minut. Po místní aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová biologická dostupnost dimetinden-maleinátu nižší než 10% aplikované dávky.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, dihydrát dinatriumedetátu, kaprylokaprináty lipidoalkoholů, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, karbomer 934 P, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná lahvička s PP kuličkou (roll on) a PP šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 1krát 8 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/622/00-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20.12.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 12.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
7.9.2016