Feligen Crp

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Feligen CRP

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyofilizovaná složka

Léčivé látky:

1 dávka (1 ml)

Calicivirus felis attenuatum	10^4.6 -10^6.1 TCID₅₀
Virus rhinotracheitidis attenuatum	10^5.0 -10^6.6 TCID₅₀
Virus panleucopeniae felis attenuatum	10^3.7 -10^4.5 TCID₅₀

* TCID= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Tekutá složka (rozpouštědlo)

Voda na injekci 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček proti rinotracheitidě, panleukopenii a infekci kalicivirem.

Nástup imunity byl prokázán tři týdny po primovakcinaci u panleukopenie a čtyři týdny po primovakcinaci u kaliciviru a rinotracheitidy.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění

Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) mohou ovlivnit účinnost vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Do 24 hodin po vakcinaci může být pozorováno přechodné zvýšení teploty a apatie. U malé části zvířat byla po vakcinaci v místě vpichu zaznamenána přechodná bolest a svědění. Může se také objevit mírný a přechodný otok, který spontánně vymizí bez nutnosti léčby.

Ve velmi vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Rabigenu Mono od Virbac SA. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po rozředění lyofilizátu s tekutou složkou obsah dobře protřepejte.

Podávejte subkutánně jednu dávku Feligenu CRP dle následujícího schématu:

Primovakcinace:

První injekce u koťat od stáří 8 týdnů

Druhá injekce za 3-4 týdny.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysokých hladin mateřských protilátek , by měla být druhá injekce aplikována po dovršení 12 týdnů věku.

Revakcinace:

Jednou ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování Feligenem CRP nezpůsobilo žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v odstavci „4.6 “, kromě zvýšené teploty přetrvávající 1-2 dny.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI06AD04

Živá virová vakcína proti rinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii koček.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Monohydrát laktózy

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Fosfátová sůl

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem vyjma poskytnutého rozpouštědla pro rekonstituci a Rabigenu Mono od Virbac SA

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Feligen CRP:

3 ml skleněná lékovka typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lékovka je uzavřena elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (rozpouštědlo):

3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml vody pro injekci. Lékovka je uzavřena elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

Plastová blistrová krabička obsahující: 10x1 dávka, 25x1dávka, 50x1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ére Avenue – 2065m

L.I.D.

F-06516 Carros

FRANCIE

8. Registrační číslo(a)

97/964/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

09/09/1994 / 16/09/2004, 9.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010