Feiba Nf 500 J.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA BALENÍ S BAXJECT II Hi-Flow
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FEIBA NF 500 J.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens, (Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 inj. lahvička obsahuje 200 - 600 mg lidského plazmatického proteinu s 500 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens
* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 500 J. - prášek pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání 1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml 1 BAXJECT II Hi-Flow - bezjehlový set pro rekonstituci 1 injekční stříkačka k jednorázovému použití 1 jehla k jednorázovému použití 1 motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Podávejte pomalu (max. 2 J. FEIBA NF/kg. těl.hm. za minutu)
8 POUŽITELNOST
Použitelné do:
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Do 30.11.2016:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
Od 1.12.2016:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
75/133/80-A/C
Č. šarže
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
FEIBA NF 500 J.
FEIBA NF 1000 J.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens, (Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů)
1 inj. lahvička obsahuje 400 - 1200 mg lidského plazmatického proteinu s 1000 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens
* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value).
Pomocné látky:
Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci
1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 1000 J. - prášek pro přípravu roztoku
k intravenóznímu podání
1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml
1 BAXJECT II Hi-Flow - bezjehlový set pro rekonstituci
1 injekční stříkačka k jednorázovému použití
1 jehla k jednorázovému použití
1 motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
K jednorázovému použití.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
8 POUŽITELNOST
Použitelné do:
Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte inj. lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 30.11.2016:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
Od 1.12.2016:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 75/133/80-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
FEIBA NF 1000 J.
FEIBA NF 500 J.
Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 500 J.
6. JINÉ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
FEIBA NF 1000 J.
Léčivá látka: Factorum coagulationis complex. antiinhibens Intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1000 J.
6. JINÉ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.
3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 ml
6. JINÉ
7