Příbalový Leták

Factor Vii Baxalta 600 Iu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


FACTOR VII BAXALTA 600 IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VII coagulationis humanus

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 injekční lahvička obsahuje 600 IU Factor VII coagulationis humanus


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného, sodná sůl heparinu Rozpouštědlo: voda na injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem 1 injekční stříkačka k jednorázovému použití 1 jehla k jednorázovému použití 1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla 1 infuzní set s křidélky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2oC - 8oC).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADUZ NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Do 30.11.2016

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko

Od 1.12.2016

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/118/81-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


FACTOR VII BAXALTA 600 IU Prášek pro injekční roztok

Factor VII coagulationis humanus


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


600 IU


6. JINÉ


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

3.    POUŽITELNOST EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.    JINÉ

4