Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 Mg/10 Mg Tablety
sp.zn.sukls5864/2015, sukls5865/2015, sukls5875/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/10 mg tablety Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/20 mg tablety Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/40 mg tablety
Ezetimibum a simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. (Viz bod 4.)
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat
3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a k čemu se používá
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL).
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:
• zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):
• pokud je léčba samotným statinem nedostatečná
• pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách
• dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.
• srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety Vám nepomůže zhubnout.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat
Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, jestliže:
• jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6: Obsah balení a další informace),
• v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater,
• jste těhotná nebo kojíte,
• užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:
o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
o erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí)
o inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV
proteázy používané k léčbě HIV infekcí) o boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C) o nefazodon (používaný k léčbě depresí) o kobicistat
o gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu) o cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
o danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice
dělohy vyrůstá mimo dělohu).
• užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) ústy nebo formou injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).
Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.
Před užitím přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).
Informujte svého lékaře:
• o všech svých onemocněních včetně alergií.
• pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nemusí být pro Vás tím správným lékem.
• pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.
• pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.
Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, a pokud máte během užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety jakékoli příznaky problémů s játry. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.
Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Informujte svého lékaře, pokud máte závažné plicní onemocnění.
Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety a fibrátů nebylo dosud studováno.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, zejména pak u kombinace ezetimib/simvastatin v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:
• máte problémy s ledvinami
• máte problémy se štítnou žlázou
• je Vám 65 let nebo více
• jste žena
• měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)
• Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety není určen pro děti ve věku méně než 10 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo možná budete užívat jakýkoliv jiný lék(y). Pokud potřebujete užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety znovu pokračovat. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety s kyselinou fusidovou může vést vzácně ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte lék(y) s některou z následujících léčivých látek. Užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety“):
• cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)
• danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)
• léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)
• fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování cholesterolu)
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová (používané k léčbě bakteriálních infekcí). Během léčby tímto přípravkem neužívejte kyselinu fusidovou. Viz také bod 4 této příbalové informace.
• inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)
• boceprevir nebo telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
• nefazodon (používaný k léčbě depresí)
• léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat
• amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)
• verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)
• lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem)
• vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)
• kolchicin (používaný k léčbě dny)
Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:
• léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)
• cholestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety
• fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety závratě.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahuje laktózu
Tablety Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento lék užívat.
3. Jak se přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívá
Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná, podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.
Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Dříve než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.
• V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety pokračovat.
Dospělí: Dávka je 1 tableta užívaná ústy jednou denně.
Použití u dospívajících (ve věku 10 až 17 let): Dávka je 1 tableta užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).
Ezetimib/simvastatin v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku cholestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety, než jste měl(a)
Vyhledejte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety v obvyklý čas následující den.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety užívat).
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• bolest svalů
• zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových funkcí (kreatinkinázy)
Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti
• závrať; bolest hlavy; pocit brnění
• bolest břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit nevolnosti; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy
• vyrážka; svědění; kopřivka
• bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou; bolest zad
• neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou
• poruchy spánku; problémy se spaním
Navíc byly u lidí, kteří užívali buď přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety nebo léky
obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:
• snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny/krvácení (trombocytopenie)
• necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost
• dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• zácpa
• zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha
• zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení)
• vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)
• hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: přecitlivělost (alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a vyžadující okamžitou léčbu, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek))
• bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením
• snížení chuti k jídlu
• návaly horka; vysoký krevní tlak
• bolest
• erektilní dysfunkce
• deprese
• změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí
Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:
• poruchy spánku, včetně nočních můr
• potíže v sexuální oblasti
• cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
• bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety (četnost není známa)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za [EXP].
Uchovávejte přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety obsahuje
Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Pomocnými látkami jsou: butylhydroxyanisol (E320), monohydrát kyseliny citrónové (E330), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E461), propyl-gallát (E310).
Jak přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Ezetimib/Simvastatin, Ranbaxy tablety jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky označené kódem "L", "I", nebo "F" na jedné straně a hladké na druhé straně. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/10 mg tablety mají délku asi 8,50 mm a šířku asi 4,30 mm. Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/20 mg tablety mají délku asi 10,70 mm a šířku asi 5,40 mm. Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy 10 mg/40 mg tablety mají délku asi 13,80 mm a šířku asi 6,00 mm.
Přípravek Ezetimib/Simvastatin Ranbaxy tablety je balen v (OPA/Al/PVC/Al) jednodávkových blistrech.
Velikost balení: 14, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 and 112 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ranbaxy (UK) Ltd 5th Floor, Hyde Park, Hayes 3 11 Millington Road Hayes, UB3 4AZ Velká Británie
Výrobce
Alkaloida Chemical Company Zrt, Kabay János u. 29, Tiszavasvári, H-4440, Maďarsko Terapia S.A., Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca 400632, Rumunsko
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., 3rd km Old National Road Chalkida, Athény, Glifa, Chalkida Eubia 341 00, Řecko
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132JH, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Ezetimibe/Simvastatine SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tabletten , Nizozemsko
Ezetimibe+Simvastatin/GALENICA (10+10), (10+20), (10+40) mg SroKÍa, Řecko Ezétimibe/Simvastatine SUN 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg comprimé, Francie EZETIMIB/SIMVA BASICS 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg Tabletten , Německo Ezetimibe+Simvastatin SUN, Polsko
Ezetimib/Simvastatin SUN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg tablety, Slovenská republika Ezetimiba/Simvastatina SUN 10mg/20mg, 10mg/40mg comprimidos EFG, Španělsko
9