Exemestan Teva 25 Mg
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn. sukls192249/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele Exemestan Teva 25 mg potahované tablety Exemestanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg užívat
3. Jak se přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg a k čemu se používá
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg patří do skupiny léků známých jako inhibitory enzymu aromatázy (zastavuje její činnost). Tento léčivý přípravek interferuje s aromatázou, která je potřebná při tvorbě ženského pohlavního hormonu - estrogenu - zejména v období po menopauze (ukončení pravidelného menstruačního krvácení u žen v přechodu). Snížení hladiny estrogenu je jeden způsob léčby hormonálně závislého karcinomu (nádorového onemocnění) prsu.
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg se užívá k léčbě časné rakoviny prsu u žen po menopauze poté, kdy ukončily 2- až 3letou léčbu léčivým přípravkem tamoxifen.
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg se také užívá k léčbě hormonálně závislého pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze, pokud léčba jiným hormonálním léčivem nebyla úspěšná.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg užívat
Neužívejte přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg
• jestliže jste, nebo jste byla, alergická na exemestan (léčivou látku přípravku EXEMESTAN TEVA 25 mg) nebo na kteroukoli další složku přípravku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže u Vás ještě nedošlo k menopauze, tj. stále máte své měsíční krvácení
• jestliže jste, nebo můžete být, těhotná nebo kojíte
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku EXEMESTAN TEVA 25 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• Před zahájením léčby přípravkem EXEMESTAN TEVA 25 mg Vám může Váš lékař odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.
• Dříve než začnete přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg užívat, sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
• Jestliže jste dříve trpěla nebo trpíte oslabením pevnosti Vašich kostí. Tento lék patří do skupiny léků, které snižují hladiny ženských hormonů, což může vést ke ztrátě kostních minerálů, čímž může být snížena pevnost kostí. Před zahájením léčby a během ní možná budete muset podstoupit testy, které změří denzitu Vašich kostí. Váš lékař Vám může předepsat lék k prevenci nebo léčbě úbytku kostí.
• Před zahájením léčby přípravkem EXEMESTAN TEVA 25 mg Vám může lékař odebrat vzorky krve, aby Vám změřil hladinu vitaminu D, protože závažný nedostatek vitaminu D je běžný u žen s časným karcinomem prsu. V případě nízké hladiny vitaminu D, u Vás lékař zahájí léčbu za účelem jeho doplnění.
Další léčivé přípravky a přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg se nesmí podávat ve stejné době, kdy podstupujete hormonální substituční léčbu.
Následující léčivé přípravky by měly být užívány s opatrností, jestliže užíváte přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky, jako jsou:
• rifampicin (antibiotikum)
• karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívané k léčbě epilepsie)
• třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) nebo přípravky, které ji obsahují
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že těhotná můžete být, sdělte to svému lékaři.
Konzultujte se svým lékařem možnosti vhodné antikoncepce, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jestliže se cítíte ospalá, pociťujete závratě nebo slabost během užívání přípravku EXEMESTAN TEVA 25 mg, neměla byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte tento přípravek užívat.
Dospělí a starší pacienti
Obvyklá dávka přípravku je jedna 25 mg potahovaná tableta denně.
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg potahované tablety se užívá ústy, po jídle, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Použití u dětí a dospívajících
Tento přípravek není určen pro užívání dětmi a dospívajícími.
Jestliže jste užila více přípravku EXEMESTAN TEVA 25 mg, než jste měla
Jestliže jste náhodně užila více tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte přímo na nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Ukažte jim obal přípravku EXEMESTAN TEVA 25 mg potahované tablety.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud zapomenete užít svou potahovanou tabletu, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. V případě, že se blíží čas příští dávky, vezměte si ji v obvyklý čas.
Jestliže jste přestala užívat přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg
Nepřestávejte užívat potahované tablety, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to Váš lékař řekl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je tento přípravek dobře snášen a následující nežádoucí účinky pozorované u pacientek léčených tímto přípravkem byly většinou mírné až středně závažné. Většina nežádoucích účinků je spojena s úbytkem estrogenu (např. návaly horka).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• Nespavost
• Bolesti hlavy
• Pocit na zvracení
• Zvýšené pocení
• Bolesti svalů a kloubů (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)
• Únava
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
• Ztráta chuti k jídlu
• Deprese
• Závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti, která postihuje celé ruce, vyjma malíčků), poškození citlivosti (parestézie)
• Bolest žaludku, zvracení, zácpa, trávicí potíže, průjem
• Kožní vyrážka, vypadávání vlasů, kopřivka
• Řídnutí kostí, které může oslabovat jejich pevnost (osteoporóza) a vést k frakturám (zlomeninám) kostí
• Bolest, otoky rukou a nohou
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
• Ospalost
• Svalová slabost
• Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s dýcháním nebo polykáním
• Zvýšená hladina jaterních enzymů, zánět jater (hepatitida) spojený s pocitem na zvracení (nauzea), žloutenka (žloutnutí pokožky a očního bělma), svědění, bolest břicha na pravé straně a ztráta chuti k jídlu
• Kožní reakce s malými puchýřky spojená s horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza)
• Snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost infekce
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a modřin
Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit):
• Snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi
Jestliže Vám byly provedeny krevní testy, mohou být zaznamenány změny jaterních funkcí. Mohou se u Vás vyskytnout změny v počtu některých krevních buněk (bílých krvinek) a krevních destiček (krevní buňky, které zajišťují srážení krve), zvláště u pacientek s dříve existující lymfopenií (sníženým počtem bílých krvinek v krvi).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg obsahuje
Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mannitol, kopovidon, krospovidon, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kraboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Potahová sous. Advantia Prime 190100BA01 bílá, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „25“
Přípravek EXEMESTAN TEVA 25 mg je dostupný v PVC-PVdC/Al blistrech v balení po:
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
EirGen Pharma Ltd., Irsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Maďarsko
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
TEVA Santé, Francie
Teva Pharma B.V., Utrecht, Nizozemsko
Teva UK Limited, Eastbourne, East Sussex, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Alnair 25 mg filmcoated tablets
Dánsko: Exemestane Teva 25 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko: Exemestane Teva 25 mg film coated tablets
Francie: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
Itálie: Exemestane Teva 25 mg compresse rivestita con film
Kypr: Exemestane Teva 25 mg EmKaA.upéva ps ^snxó upévro SroKÍa
Litva: Exemestane Teva 25 mg plévele dengtos tabletés
Lucembursko: Exemestane Teva 25mg comprimés
Maďarsko: Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
Nizozemsko: Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten
Rumunsko: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
Řecko: Exemestane / Teva 25 mg EmKa^upsva ps ^snxó upévro SroKÍa
Španělsko: Exesmestano Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko: Exemestane Teva 25mg filmdragerad tablett
Velká Británie: Exemestane 25 mg Film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31.10.2014
5/5