Sp.zn. sukls212655/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Exemestan Generics 25 mg

potahované tablety

exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Exemestan Generics a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Generics užívat

3.    Jak se Exemestan Generics užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Exemestan Generics uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Exemestan Generics a k čemu se používá

Váš lék se nazývá Exemestan Generics. Exemestan Generics patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení enzymu zvaného aromatáza, který je potřeba pro tvorbu ženských pohlavních hormonů - estrogenů, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.

Exemestan Generics se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.

Exemestan Generics se také používá k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestan Generics užívat Neužívejte Exemestan Generics

•    jestliže jste alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látku přípravku Exemestan Generics) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Celý seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 (Co Exemestan Generics obsahuje)

•    jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení (menstruaci)

•    jestliže jste těhotná, kojíte, nebo myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu dříve, než začnete tento lék užívat.

Upozornění a opatření

• Před zahájením léčby přípravkem Exemestan Generics Vám může lékař odebrat vzorky krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.

•    Máte-li problémy s játry nebo ledvinami.

•    Jestliže jste měla nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje pevnost kostí (např. osteoporózu). Před začátkem a během léčby přípravkem Exemestan Generics Vám lékař může změřit hustotu (denzitu) kostí. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám kostních minerálů, což může snížit jejich pevnost.

•    Jestliže víte, že máte nízké hladiny vitamínu D (například pokud nemáte možnost trávit čas venku na přirozeném slunečním světle). Lékař Vám může kontrolovat hladinu vitamínu D před začátkem léčby, a pokud to bude nutné, dá Vám doplňky s vitamínem D.

•    Exemestan Generics obsahuje látku, která může být příčinou pozitivních výsledků dopingového testu.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem do 18 let, protože to není bezpečné.

Další léčivé přípravky a přípravek Exemestan Generics

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Exemestan Generics by neměl být užíván současně s hormonální substituční léčbou (HRT) nebo s jakýmkoliv přípravkem obsahujícím estrogen (včetně kombinované hormonální antikoncepce užívané ústy).

Následující léky by měly být užívány s opatrností, pokud užíváte přípravek Exemestan Generics. Informujte lékaře, užíváte-li právě léky, jako jsou:

•    rifampicin (antibiotikum)

•    karbamazepin nebo fenytoin (léky proti křečím užívaná k léčbě epilepsie)

•    rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo přípravky, které ji obsahují.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestan Generics, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Poraďte se s lékařem o antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestan Generics ospalost, závratě nebo slabost, neměla byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Exemestan Generics obsahuje laktózu a sacharózu

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Exemestan Generics užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělé a starší pacientky

Přípravek Exemestan Generics se užívá ústy, po jídle, pokaždé přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jakým způsobem a jak dlouho máte užívat přípravek Exemestan Generics. Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.

Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte dobře, aniž by Vám to řekl lékař. Pokud budete muset během užívání přípravku Exemestan Generics jít do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, jaké léky užíváte.

Použití u dětí a dospívajících

Exemestan Generics není vhodný pro užití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestan Generics, než jste měla

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestan Generics.

Jestliže jste zapomněla užít Exemestan Generics

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.

Jestliže jste přestala užívat Exemestan Generics

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem. Pokud léčbu ukončíte, Vaše příznaky se mohou znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestan Generics dobře snášen a nežádoucí účinky uvedené níže, které byly u pacientek při léčbě přípravkem Exemestan Generics zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně těžké. Většina nežádoucích účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tablety užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost:

•    Náhlé známky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, ztížené dýchání, sípání nebo dušnost (známky anafylaktické reakce).

•    Může se vyskytnout zánět jater (hepatitida). Příznaky zahrnují celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), svědění, bolest břicha na pravé straně a ztrátu chuti k jídlu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

•    potíže se spánkem

•    bolest hlavy

•    návaly horka

•    nevolnost

•    zvýšené pocení

•    bolest svalů a kloubů (včetně zánětu kostí a kloubů, bolesti zad, zánětu a ztuhlosti kloubů)

únava

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z10 osob):

•    ztráta chuti k jídlu

•    deprese

•    závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace mravenčení, znecitlivění a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku), mravenčení nebo ztuhlost dlaní nebo chodidel (parestezie)

•    bolest žaludku, zvracení (nevolnost), zácpa, trávicí potíže, průjem

•    kožní vyrážka, vypadávání vlasů, kopřivka a svědivá vyrážka

•    řídnutí kostí, které snižuje jejich pevnost (osteoporóza) a vede v některých případech ke zlomeninám (praskliny, trhliny)

•    bolest, otoky rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze100 osob):

•    ospalost

•    svalová slabost

•    snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

•    onemocnění jater

Celková kožní reakce, která se může objevit kdekoliv na těle - zčervenání kůže s množstvím malých puchýřků.

Jestliže Vám bylo provedeno vyšetření krve, možná Vám byly zjištěny změny jaterních funkcí.

Mohou se vyskytnout změny v počtu bílých krvinek (lymfocytů) a krevních destiček obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi). Může se vyskytnout zvýšená tvorba modřin a krvácení nebo vetší náchylnost k infekcím (např. bolest v krku). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V klinických studiích byly zaznamenány následující nežádoucí účinky, ale nebylo prokázáno, zda se vztahují k tomuto léku: změny pochvy a dělohy, vaginální krvácení, změny vidění, ucpání cév v důsledku vzniku krevních sraženin, srdeční příhoda, zvýšení krevního tlaku, srdeční selhání, změněná nebo zvýšená hladina cholesterolu a jiných tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Exemestan Generics uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Exemestan Generics obsahuje

Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: hypromelosa 2910/3, polysorbát 80, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, monohydrát laktosy, sacharosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva tablety: hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin, hydrogenuhličitan sodný, oxid titaničitý (E171).

Jak Exemestan Generics vypadá a co obsahuje toto balení

Exemestan Generics jsou bílé, kulaté (o průměru přibližně 5,56 mm) bikonvexní potahované tablety s vyraženým označením „X“ na jedné straně tablety a „M“ na druhé straně tablety.

Exemestan Generics se dodává:

•    ve žlutých Aclar/Al blistrech v papírových krabičkách obsahujících 30 a 100 potahovaných tablet;

•    ve žlutých Aclar/Al perforovaných jednodávkových blistrech v papírových krabičkách

obsahujících 30x1 a 100x1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko

Mylan Hungary Kft

H-2900, Mylan Street 1, Komarom

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie    Mestanexmylan 25mg filmomhulde tabletten

Česká republika Francie Německo Itálie Lucembursko Slovenská	Exemestan Generics 25 mg, potahované tablety EXEMESTANE Mylan 25 mg, comprimé pelliculé Exemestane Mylan 25 mg Filmtabletten Exemestane Mylan Mestanexmylan 25 mg comprimés pelliculés Exemestan Generics 25 mg, filmom obalené tablety
republika Španělsko Nizozemsko	Exemestano Mylan 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie	Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.3.2015

Stránka 6 z 6