Excipial Krém

sp.zn. sukls130277/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Masťový základ bez léčivé látky.

Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krém je určený k individuální přípravě léčivých přípravků, k péči o normální a dysseboroický typ kůže. V rámci intervalové léčby s kortikoidními externy, podle doporučení lékaře k doléčování chorobných stavů a k udržení dobrého stavu pokožky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2- až 3-krát denně. Dávkování platí i pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém odstupu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení

Po dobu kojení je možné přípravek používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial krém je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

přecitlivělost

(zarudnutí, pálení a svědění)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty, ATC kód: D02AC

Excipial krém je emulze typu olej ve vodě s neiontogenizujícími emulgátory, které nedráždí pokožku, konzervovaným chlorhexidinem a triklosanem. Má nízký obsah parafín-uhlovodíkových látek, účinek je mírně promašťující. Propouští pot a teplo, má chladivé vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Excipial krém po vstřebání do stratum corneum mírně promašťuje a brání transepidermální ztrátě vody.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý parafín

Isopropyl-myristát Glycerol-monostearát Cetylstearylalkohol Polysorbát 20 Triklosan

Chlorhexidin-dihydrochlorid Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička.

Velikost balení: 100 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republik a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/1044/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. listopad 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 6.5.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.5.2015