PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthanimal , 400 mg/ml, injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum 400 mg

(odpovídá pentobarbitalum 365 mg)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Ethanol 80,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Jasně červený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat k anestézii.

Těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nesmí být v žádném případě využity jako potravina a těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům (viz bod 4.11).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní kanyly).

Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5 až 1 násobku doporučené dávky.

Zamezit použití u zvířat o hmotností nižší než 20 kg z důvodu vysoké koncentrace tohoto přípravku a z důvodu zvýšeného rizika bolesti a podráždění pokud by došlo k perivaskulárnímu podání.

Ke snížení rizika by eutanázie měla být provedena v klidném prostředí.

Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanázie tato zvířata uvést do hluboké sedace; v případě eutanázie těchto druhů zvířat se dále doporučuje, aby měl veterinární lékař k dispozici v případě potřeby náhradní způsob eutanázie.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pentobarbitalje silnéhypnotikum asedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se vstřebávat kůží a po perorálním podání. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.

Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje útlum (sedaci), navození spánku a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu a benzylalkoholu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbitalby se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Noste ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je
o rizicích souvisejících s přípravkem.

V případě náhodného zasažení kůže nebo oka musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo oka velkého rozsahu nebo v případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití si okamžitě vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).

Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti
a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Přípravek je hořlavý. Chraňte jej před otevřeným ohněm. Nekuřte.

Informace pro lékaře v případě expozice.

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu.

Koncentrace pentobarbitalu v tomto léčivém přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo požití přípravku už v tak malém množství jako je 1 ml u dospělého člověka může mít vážné účinky na CNS.

Dávka 1 g pentobarbitalu, sodné soli (což odpovídá 2,5 ml léčivého přípravku) je pro člověka fatální. Musí být poskytnuta podpůrná léčba podpořená vhodnou intenzivní terapií a udržováno dýchání.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud je injekce podána mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít k oddálení smrti. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit.

Časté:

• hlasité zvukové projevy

• svalové záškuby

Vzácné:

• vzrušení (excitace)

• pohyby končetinami

• defekace a únik moči

• lapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkování

Velmi vzácné:

• křeče

• kontrakce bránice

• zvracení

• jedno nebo několik zalapání po dechu objevující se po srdeční zástavě

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou žádné dostupné specifické informace. Použití tohotopřípravku u březích zvířat jeponecháno na posouzeníveterinárního lékaře.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Látky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou účinekpentobarbitalu zvýšit.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot, koně, prasata, kozy, ovce, kočky a psi:

100 mg/kg (to odpovídá 0,25 ml / kg) rychlým intravenózním podáním.

Provětší zvířata je doporučeno použít předemzavedenou intravenózníkanylu.

Jestliže do 2 minut nedojde k srdeční zástavě, je nutno podat druhou dávku nejlépe rychlým intravenózní m podáním nebo, není-li to možné, intrakardiálním podáním Intrakardiální podáníjepřípustné pouze po předchozí hlubokésedaci nebo anestezii.

Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 20-krát; uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě nechtěnéhopodání zvířeti, které není určeno k eutanázii, musíme následně provést vhodná opatření k zachování jeho životních funkcí (řízená ventilace, oxygenace, analeptika).

Vzhledem k povaze tohoto přípravku, podání dvojité dávky nenavodí rychlejší ani lepší eutanázii.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Je nutné přijmout opatření, která zajistí, aby těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nebyla v žádném případě využita jako potravina a nebyla použita pro spotřebu člověkem.

Těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům, která by takto mohla být vystavena smrtelné dávce pentobarbitalu.

5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: eutanázie zvířat, barbituráty.

ATCvet kód: QN51AA01.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pentobarbital je sedativum a hypnotikum s krátkodobým účinkem. Způsobuje útlum centrálního nervového systému ovlivněním GABA receptorů, tím, že napodobuje působeníkyseliny gama-aminomáselné.

Barbituráty způsobují v mozku zejména útlum RAS (retikulárního aktivačního systému), který normálně zajišťuje bdělost. Okamžitým účinkem je ztráta vědomínásledovaná hlubokou anestézií a následně, rychloudepresí dechového centra. Dýcháníse zastaví, rychle následuje srdeční zástavaa rychlá smrt.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání dochází k rychlé distribuci do tkání.

Pentobarbital se zejména vylučuje játry biotransformací, na které se podílí zejména systém cytochromu P450, a dále se vylučuje ledvinami a redistribucí. U prasat může redistribuce do tukové tkáně způsobit snížené koncentrace v plazmě a zpomalení nástupu účinku.

Barbituráty mohou pronikat přes placentu do tkání plodu a stopová množství barbiturátů mohou být přítomna v mateřském mléku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Etanol 96%

Propylenglykol

Benzylalkohol (E1519)

Ponceau 4R (E124)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou o obsahu 100 ml nebo jednou injekční lahvičkou o obsahu 250 ml.

Polystyrenová krabice s dvanácti injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo se šesti injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml.

Injekční lahvičky jsou ze skla typu IIs brombutylovou zátkoua hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Tento léčivý přípravek je nebezpečný pro lidi a zvířata. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9, Woerden

Tel.: 0348 - 416945

Fax: 0348 – 423577

E-mail: alfasan@wxs.nl

8. Registrační číslo(a)

96/082/14-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

2. 10. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Léčivý přípravek je určen výhradně pro veterinárního lékaře. Není určen k volnému prodeji.
Podávání a uchovávání tohoto léčivého přípravkumá být prováděno pouze veterinárním lékařem.