Příbalový Leták

Euthanimal 400 Mg/Ml


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9, Woerden

Tel: 0348 - 416945

Fax: 0348 – 423577

E-mail: alfasan@wxs.nl


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Euthanimal 400 mg/ml, injekční roztok

{Pentobarbitalum natricum}


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml obsahuje


Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum 400 mg

(odpovídá pentobarbitalum 365 mg)


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Ethanol 80,0 mg


4. INDIKACE


Eutanázie.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat k anestézii.

Těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nesmí být v žádném případě využity jako potravina a těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům (viz bod 10).


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Pokud je injekce podána mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít k oddálení smrti. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit.


Časté:

Vzácné:

Velmi vzácné:


Jestliže zaznamenáte jakékoli závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Skot, koně, prasata, kozy, ovce, kočky a psi:

100 mg/kg (to odpovídá 0,25 ml/kg) rychlým intravenozním podáním.


Pro větší zvířata je doporučeno použít předem zavedenou intravenózní kanylu.


Jestliže do 2 minut nedojde k srdeční zástavě, je nutno podat druhou dávku nejlépe rychlým intravenózním podáním, není-li to možné intrakardiálním podáním: intrakardiální podání je přípustné pouze po předchozí hluboké sedaci nebo anestezii.


Zamezit použití u zvířat o hmotnosti nižší než 20 kg z důvodu vysoké koncentrace tohoto přípravku a z důvodu zvýšeného rizika bolesti a podráždění pokud by došlo k perivaskulárnímu podání.


Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem.


Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 20-krát, uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní kanyly).



Ke snížení rizika by eutanázie měla být provedena v klidném prostředí.

Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanázie tato zvířata uvést do hluboké sedace; v případě eutanázie těchto druhů zvířat se dále doporučuje, aby měl veterinární lékař k dispozici v případě potřeby náhradní způsob eutanázie.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


Je nutné přijmout opatření, která zajistí, aby těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nebyla v žádném případě využita jako potravina a nebyla použita pro spotřebu člověkem.

Těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům, která by takto mohla být vystavena smrtelné dávce pentobarbitalu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za „exp“.


Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní


Po prvním otevření injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5 až 1 násobku doporučené dávky.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Léčivý přípravek je určen výhradně pro veterinárního lékaře. Není určen k volnému prodeji.
Podávání a uchovávání tohoto léčivého přípravku má být prováděno pouze veterinárním lékařem.


Pentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se vstřebávat kůží a po perorálním podání. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.


Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje útlum (sedaci), navození spánku a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu a benzylalkoholu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.


Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.


Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Noste ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je
o rizicích souvisejících s přípravkem.


V případě náhodného zasažení kůže nebo oka musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo oka velkého rozsahu nebo v případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití si okamžitě vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).


Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti
a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Přípravek je hořlavý. Chraňte jej před otevřeným ohněm. Nekuřte.


Informace pro lékaře v případě expozice.

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu.


Koncentrace pentobarbitalu v tomto léčivém přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo požití přípravku už v tak malém množství jako je 1 ml u dospělého člověka může mít vážné účinky na CNS.

Dávka 1 g pentobarbitalu, sodné soli (což odpovídá 2,5 ml léčivého přípravku) je pro člověka fatální. Musí být poskytnuta podpůrná léčba podpořená vhodnou intenzivní terapií a udržováno dýchání.


Použití v průběhu březosti a laktace:

Nejsou k dispozici žádné specifické informace týkající se březích zvířat. Použití tohoto přípravku u březích zvířat je ponecháno na úsudku veterinárního lékaře.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Látky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou zvýšit účinek pentobarbitalu.


Dvojitá dávka tohoto léčivého přípravku nenavodí rychlejší ani lepší eutanázii.


Předávkování (symptomy,první pomoc a antidota)
V případě nechtěného podání zvířeti, které není určeno k eutanázii, musíme následně provést vhodná opatření k zachování jeho životních funkcí (řízená ventilace, oxygenace, analeptika).


Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Tento léčivý přípravek je nebezpečný pro lidi a zvířata.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek a odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být zlikvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Říjen 2014


15. DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.



Přípravek obsahuje návykové látky.


Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou o obsahu 100 ml nebo jednou injekční lahvičkou o obsahu 250 ml.

Polystyrenová krabice s dvanácti injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo se šesti injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml.

Injekční lahvičky jsou ze skla typu II s brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


221c64cbe926e94f9df7878ba226f830.doc

UK/V/0500/001/DC