Eurican Dhppi2
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EURICAN DHPPi2
Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky obsažené v 1 ml:
Lyofilizovaná složka:
Virus febris contagiosae canis attenuatum ......................l04,0 – 106,0CCID501
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2)............l02,5 – 106,3CCID50
Parvovirus enteritidis canis attenuatum................................l04,9 – 107,1CCID50
Virus parainfluensis canis attenuatum .typ 2........................l04,7 – 107,1CCID50
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro injekční suspenzi s rozpouštědlem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě a parainfluenze typu 2.
Nástup imunity: 14.-21. den po primovakcinaci
Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu rozpouštědlem. Dodržujte běžné zásady asepse.
Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických či desinfekčních látek.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se
nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k
symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci
vyskytnout mírná a přechodná bolest a přechodný otok, který se samovolně vstřebá.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se
doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Po naředění lyofilizované složky rozpouštědlem ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1 ml)
vakcíny dle následujícího vakcinačního schématu:
Primovakcinace – 1. injekce od stáří 7 týdnů, 2. injekce o 3 - 5 týdnů později, ne však dříve než ve 12
týdnech stáří.
Revakcinace – doporučuje se každoroční revakcinace
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování vakcínou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu
4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny pro psy
ATC vet kód: QI07AD04
Vakcína obsahuje živý virus psinky + živý psí adenovirus typu 2 + živý virus parainfluenzy typu 2+ živý psí parvovirus
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizovaná složka:
polypeptidy
glycidy
minerální soli
voda na injekci
Rozpouštědlo:
voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu:spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička s lyofilizátem a skleněná lahvička s rozpouštědlem, vnější přebal plastová krabička.
10 dávek (l0 x l dávka lyofilizátu + 10 x 1 dávka rozpouštědla),
50 dávek (50 x 1 dávka lyofilizátu + 50 x 1 dávka rozpouštědla),
100 dávek (l00 x l dávka lyofilizátu + 100 x 1 dávka rozpouštědla).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8. Registrační číslo(a)
97/003/98-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
23.4.1998, 29.4.2003, 18.8.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
Další informace:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.