Příbalová informace

<Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře><nebo><lékárníka>.

• <Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.>

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému <lékaři><nebo><lékárníkovi>.>

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek ESTRAPATCH 60 µg/24 hodin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESTRAPATCH 60 µg/24

hodin používat

3. Jak se přípravek ESTRAPATCH 60 µg/24 hodin používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek ESTRAPATCH 60 µg/24 hodin uchovávat

6. Další informace

ESTRAPATCH 60 µg/24 hodin

transdermální náplast

Jedna transdermální náplast o účinné ploše 21.4 cm²obsahuje 1,90mg estradiolum ( ve formě estradiolu hemihydricum). Z náplasti se v průběhu 24 hodin uvolní množství 60µg estradiolu.

Diethyltoluamid

Adhezivní vrstva: kopolymer butylakrylátu s butylmethakrylem, kopolymer ethylakrylátu a akrylové kyseliny

Krycí vrstva: bezbarvá polyesterová folie

Ochranná vrstva snímatelná: metalizovaná a silikonizovaná polyesterová fólie

Držitel rozhodnutí o registraci/Distributor:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Francie

Výrobce:

Výrobce:

LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME GmbH

Lhomannstrasse 2,

D-56626 Andernach

Německo

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION/SIMAPHAC

Chateaurenard

Francie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 Boulogne

Francie

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Gien

Francie

1. CO JE TO ESTRAPATCH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek je dostupný ve formě transdermální náplasti v balení po 4 náplastech

Přípravek obsahuje přírozené estrogeny (hormony, které vylučují vaječníky žen před menopauzou).

Přípravek je určen pro léčbu příznaků deficitu ( nedostatku) estrogenů, který se projevuje zejména v souvislosti s přirozené nebo uměle vyvolanou menopauzou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKESTRAPATCHPOUŽÍVAT

Náplasti ESTRAPATCH NEPOUŽÍVEJTE v následujících případech:

-Diagnostikovaná rakovina prsu nebo podezření na ni;

-Estrogen-dependentní zhoubný nádor (hormonálně závislý nádor);

-Nediagnostikované vaginální krvácení ( krvácení mimo periodu);

-Neléčená endometriální hyperplazie ( zbytnění děložní sliznice);

-Dřívější idiopatický nebo současný venózní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie- nebezpečné ucpání cév krevní sraženinou );

-Aktivní nebo nedávno prodělaný venózní tromboembolismus (např. angína pectoris, infarkt myokardu);

-Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo jaterní onemocnění v anamnéze s jaterními testy, které se neupravily do normálu;

-Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek;

-Porfyrie (metabolická choroba).

Zvláštní opatrnosti při léčbě náplastmi ESTRAPATCH je zapotřebí:

- u žen po menopauze léčených hormonální substituční terapií (HST) bylo pozorováno mírně zvýšené riziko výskytu venózního tromboembolismu (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) V případě, že se u Vás v nedávné době nebo v minulosti vyskytly tyto zdravotní problémy, informujte o nich svého lékaře.

- Váš lékař bude provádět pravidelné kontroly prsů, zejména v případě, že se v rodinné anamnéze vyskytuje rakovina prsu nebo pokud trpíte výskytem uzlin nebo cyst v prsech. V případě potřeby Vám může lékař rovněž předepsat mamografické vyšetření( vyšetření prsů). Pokud v průběhu léčby zpozorujete v oblasti prsou jakékoliv změny, informujte svého lékaře;

- Před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby je nutné provádět vyšetření.

Současně je třeba pravidelně, min imálně jednou ročně, vyhodnocovat rizika a pozitivní účinky léčby

A pokračovat v léčbě pouze v případě, že pozitivní účinky převažují nad riziky.

V případě výskytu některých chorob ( viz níže) je před zahájením léčby přípravkem nezbytné provést vyšetření a pacientka musí být během léčby pod lékařským dohledem. Pokud se tedy u Vás vyskytly následující zdravotní potíže:

• Záchvat mozkové mrtvice (způsobený krvácením nebo krevní sraženinou),

• Žilní choroby (zejména poruchy oční sítnice)

• Svědění v průběhu těhotenství

Ve výše uvedených případech není léčba klimakterických příznaků kontraindikována, avšak vyžaduje si zvláštní lékařský dohled.

- zvláštní lékařský dohled je rovněž zapotřebí v případě výskytu zdravotních problémů jako je: nadváha, těžká forma diabetu, vysoký krevní tlak, zvýšená hladina triglyceridů, endometrióza (porucha charakteristická výskytem ložisek děložní sliznice mimo děložní dutinu), děložní fibrom, nedostatečnost ledvin, poruchy činnosti jater, cholelitiáza, epilepsie, edém, astma, lupus erythematodes (vážné kožní onemocnění), porfyrie (dědičná choroba), otospongióza (porucha sluchového orgánuprojevující se zhoršeným slyšením), bolesti hlavy;

Důvody pro okamžité ukončení léčby a vyhledání lékaře - jsou následující:

-podezření či potvrzená rakovina prsu v minulosti či přítomnosti

- nádory závislé na hormonech

- neléčené zbytnění děložní sliznice

- dřívější či současné stavy ucpání cév krevní sraženinou mozkových , srdečních, plicních či hlubokých cév končetinových (žil i arterií) – embolisace cév

- akutní či chronické onemocnění žlučníku, jater s přetrvávající zvýšenou hladinou jaterních enzymů,

- známá přecitlivělost ( alergie) na léčivou či některou z pomocných látek přípravku

- porfyrie

- vysoký krevní tlak

- migrény a jiné bolesti hlavy

- těhotenství a kojení

- některé nemoci kůže a podkoží ( erythema nodosum, multiforme, purpura nebo chloasma).

- Pokud musíte být vzhledem ke své nemoci nebo zdravotnímu stavu připoutána na lůžko nebo pokud máte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře; v případě plánované operace 4-6 týdnů předem.

- V případě výskytu silného krvácení mimo krvácení navozené přípravkem informujte svého lékaře.

Těhotenství:

Náplast ESTRAPATCH není indikována v průběhu těhotenství. Pokud v průběhu léčby transdermální náplastí ESTRAPATCH otěhotníte, léčba musí být okamžitě vysazena.

Výsledky dosavadních epidemiologických studií zaměřených na neúmyslné vystavení plodu etrogenům neprokázaly žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.

Před zahájením užívání jakéhokoliv přípravku se poraďte se svým lékařem.

Kojení:

Náplast ESTRAPATCH není indikována v průběhu kojení.

Před zahájením užívání jakéhokoliv přípravku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky náplasti ESTRAPATCH na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje .

Sportovkyně:

Bezpředmětné.

Pomocná látka se známým účinkem:

Bezpředmětné.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jakékoliv jiné léky a přípravky, zejména pak antiepileptika (karbamazepin, felbamát, oxcarbazepin, phenobarbital, fenytoin, primidon, topiramát), barbituráty, griseofulvin, rifabutin, rifampicin. Informujte jej i tehdy pokud užíváte nebo jste užívala léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Dejte pozor i na přírodní přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum) – může snížit hladinu léčivé látky v náplasti ESTRAPATCH.

Celkově však platí, že vzájemné ovlivnění působení léků je mnohem menší při lokálním použití estrogenů (Estrapatch) než při jeho perorálním podání.

.

Interakce s potravinami a nápoji:

Bezpředmětné.

3. JAK SE NÁPLAST ESTRAPATCH POUŽÍVÁ?

Dávkování:

Transdermální náplast ESTRAPATCH 60 µg/24 h se aplikuje a je vyměňována jednou týdně, tj. jednou za 7 dní

K dostání jsou tři síly náplasti ESTRAPATCH 40, 60 a 80µg/ 24 h

Na počátku a v průběhu léčby postmenopauzálních příznaků by měla být používána njnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.

Doporučuje se tedy začínat s aplikací náplasti ESTRAPATCH 40µg/ 24h.

Dávkování musí být upraveno individuálně s ohledem na stav pacientky: přípravek používejte v souladu s pokyny svého lékaře.

Lékař může předepsat léčbu ve 2 režimech:

U žen, které nepodstoupily hysterektomiiby měla být léčba po dobu 12 až 14 dnů v rámci jednoho cyklu doplněna progestagenem, který omezuje riziko vzniku endometriální hyperplazie indukované estrogenem. Léčba by měla probíhat následovně:

- Pokud je hormonální substituční terapie estrogenem aplikována v cyklickémrežimu, progestagen by měl být užíván minimálně posledních 12 až 14 dní aplikace estrogenové léčby.

- Pokud je estrogenová léčba aplikována bez přerušení, progestagen by měl být užíván vždy 12 až 14 posledních dní v měsíci.

Upozornění na očekávané krvácení z hormonálního spádu.

• u žen, kde je léčba estrogenovou náplastí doplněna v 2. polovině cyklu progestagonem ( příznak“ vynechání“) – ke krvácení dochází po ukončení užívání progesteronu

• při vynechání pravidelné dávky ( opomenutí) se může objevit slabé krvácení nebo špinění

• v 1. měsíci léčby

Pokud se po aplikaci náplasti vyskytne silné krvácení, poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte pocit, že účinky náplastí ESTRAPATCH jsou nedostatečné nebo naopak příliš silné, obraťte se na svého lékaře.

Způsob podání:

Transdermální.

Jak aplikovat náplast ESTRAPATCH?

- Náplasti jsou baleny jednotlivě.

- Bezprostředně před aplikací náplasti otevřete obal s náplastí roztržením v místě naznačeného zářezu.

- Nepoužívejte nůžky-mohlo by dojít k poškození náplasti.

- Vyjměte náplast z obalu.

- Náplast se skládá z přilnavé části, která obsahuje účinnou látku, a z ochranné krycí folie.

- Odstraňte ochrannou krycí folii, dbejte přitom na to, abyste se nedotýkali přilnavé plochy náplasti.

- Po odstranění přilnavé krycí folie musí být náplast ihned aplikována na kůži, nejlépe nahýždě nebo na břicho, na místo, kde je kůže hladká a bez kožních záhybů a kde nehrozí riziko tření s oděvem. Náplast aplikujte na suchou, nepodrážděnou kůži. Před aplikací náplasti neošetřujte kůži mastnými kosmetickými přípravky.

Náplast ESTRAPATCH nesmí být aplikována na prsa. Náplast pokud možno neaplikujte na stejné místo dvakrát po sobě.

Aby náplast dokonale přilnula k pokožce, přitiskněte ji pevně dlaní ruky a držte po dobu minimálně 10 sekund.

Jak odstranit náplast ESTRAPATCH ?

Náplast odstraníte jednoduše. Odlepte jeden roh náplasti a poté celou náplast.

Použitá náplast obsahuje velmi malé množství estrogenu, které již však není účinné.

Použité náplasti přeložte napůl účinnou přilnavou stranou k sobě a poté je vyhoďte.

Zvláštní opatrnost:

V době, kdy nosíte transdermální náplast, se můžete koupat nebo sprchovat. Pokud se náplast odlepí, pokuste se ji připevnit znovu na suchou kůži. Pokud to není možné, použijte novou náplast, kterou je třeba odstranit v den, kdy měla být odstraněna původní náplast. Dále pokračujte v aplikaci náplastí v souladu s předepsaným režimem léčby.

Bezprostředně po aplikaci by náplast neměla být vystavena přímému slunečnímu světlu.

Intervaly aplikace:

Náplast ESTRAPATCH 60 µg/24 hodin musí být vyměňována pravidelně jednou za týden (7 dní).

VŽDY SE ŘIĎTE POKYNY SVÉHO LÉKAŘE

Pokud použijete více náplastí ESTRAPATCH než je předepsaná dávka:

Předávkování se projevuje těmito příznaky: pocit bolestivých prsou, nadmuté břicho, stavy úzkosti.

Pokud se u Vás v průběhu léčby náplastí ESTRAPATCH projeví tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře.

Předávkování si nevyžaduje zvláštní léčbu. Příznaky vymizí po odstranění náplasti nebo po úpravě (snížení) dávkování.

Požádejte o radu svého lékaře.

Pokud zapomenete aplikovat náplast ESTRAPATCH:

Nemusíte si dělat starosti, ihned, jakmile si opomenutí uvědomíte, náplast aplikujte.

Nezapomeňte náplast ve stanovený den vyměnit.

V případě pochybností se obraťte na svého lékaře.

Opomenutí nekompenzujte aplikací dvojnásobné dávky přípravku.

Účinky vysazení léčby náplastmi ESTRAPATCH:

Po vysazení léčby se mohou znovu objevit příznaky deficitu estrogenů spojené s menopauzou.

VŽDY SE ŘIĎTE POKYNY SVÉHO LÉKAŘE

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako ostatní přípravky i náplasti ESTRAPATCH mohou mít vedlejší účinky.

Pokud se u Vás dostaví návaly horka, bolesti hlavy, zvracení, bolesti břicha, napětí v prsou, podrážděnost, otoky končetin nebo nárůst hmotnosti a pokud tyto příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem, který může léčbu přizpůsobit Vašemu zdravotnímu stavu.

V případě silného nebo nepravidelného vaginálního krvácení informujte svého lékaře.

Pokud zpozorujete jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedeny v příbalové informaci, informujte o nich svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK NÁPLASTI ESTRAPATCH UCHOVÁVAT?

Náplasti uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před chladem a mrazem.

Náplasti uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Pokud náplast nebo obal jeví známky poškození, náplasti ESTRAPATCH nepoužívejte.

6. DATUM REVIZE TEXTU

21.2.2007