sp. zn. sukls44965/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Essentiale forte 600 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 600 mg.

Aktivní složky - diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kyseliny linolové, linolenové a olejové.

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96%, čištěný sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Mahagonově zbarvené podlouhlé tobolky, uvnitř medově zbarvená pastovitá hmota.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Essentiale forte 600 mg se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg). Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale forte 600 mg užívat děti mladší 12 let.

4.2    Dávkování a způsob podání

Jednorázová dávka: 1 tvrdá tobolka (600 mg fosfolipidů ze sóji).

Celková denní dávka: 1 tvrdá tobolka 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).

Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.

Délka podávání přípravku není časově omezena.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na přípravky obsahující sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1 tohoto přípravku nebo alergie na arašídy.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba přípravkem Essentiale forte 600 mg nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).

Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Jedinci alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale forte 600 mg s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat i v graviditě a během kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce, jako je exantém nebo vyrážka a kopřivka.

Není známo: pruritus.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: podávání zvýšených dávek přípravku Essentiale forte 600 mg může způsobit žaludeční obtíže, průjem a výskyt měkké stolice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva ATC kód: A05BA

U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně.

Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání přípravku Essentiale forte 600 mg, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jatemí tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Více než 90 % esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu absorpce ve střevní sliznici 50 % okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde je vázán hlavně na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6 - 24 hodinách dosahuje v průměru 20 % podaného množství.

Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin.

Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H³ a C¹⁴ vyloučeno u obou izotopů méně než 5 %.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Náplň tobolky: ztužený tuk, čištěný sójový olej, hydrogenovaný ricinový olej, ethanol 96% (V/V), ethylvanilin, metoxyacetofenon.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr.

Velikost balení: 30 tobolek.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/308/13-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 7. 2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

3.4.2015

4/4