SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espacox 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2,1 mg

Natrium-propionát (E281) 2,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá nebo nažloutlá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (selata, ve stáří 3-5 dní).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (ve stáří 3-5 dní) na farmách s dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené druhem Isospora suis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek se doporučuje podávat všem zvířatům v kotci.

Riziko kokcidiózy lze snížit pomocí hygienických opatření. Proto se doporučuje současně zlepšit hygienické podmínky v chovu, zejména zajistit sucho a čistotu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U již nemocných zvířat se známkami průjmu může být za účelem upravení průběhu rozvinuté infekce zapotřebí další podpůrné terapie.

Časté a opakované použití antiprotozoik stejné skupiny může vést, stejně jako u všech antiparazitik, ke vzniku rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na toltrazuril nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Zasaženou kůži nebo oči ihned omyjte vodou.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Přípravek nemá interakce s doplňkovými přípravky železa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Individuální léčba jednotlivých zvířat.

Každé sele by mělo být 3.-5. den života přeléčeno perorálně jednou dávkou

20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., tj. 0,4 ml perorální suspenze na kg živé hmotnosti.

Vzhledem k malým objemům dávek pro každé sele se doporučuje použít dávkovací zařízení s přesností na 0,1 ml.

Perorální suspenzi je třeba před použitím protřepat.

Při vypuknutí choroby má léčba u napadeného zvířete jen omezený význam, protože již došlo k poškození tenkého střeva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U selat nebyly pozorovány žádné známky intolerance až do trojnásobku doporučených dávek.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 73 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika.

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Toltrazuril je derivát triazinonu. Působí proti kokcidiím rodu Isospora. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stadiím kokcidií ve fázi nepohlavního (merogonie) i pohlavního množení (gametogonie). Přípravek ničí kokcidie ve všech stádiích, působí tedy kokcidiocidně.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání je toltrazuril pomalu absorbován, biologická dostupnost je 70 %. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu činí 15,1 µg/ml a je jí dosaženo přibližně po 24 hodinách. Hlavním metabolitem je sulfon toltrazurilu. Eliminace toltrazurilu je pomalá, poločas eliminace činí asi 3 dny. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E211)

Natrium-propionát (E281)

Sodná sůl dokusátu

Bentonit

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Bezvodá kyselina citronová

Simetikonová emulze

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do lahví z vysokotlakého polyethylenu (HDPE) o objemu 250 a 1000 ml. Lahve jsou tepelně zatavené polyetylenovou fólií a uzavřené šroubovacím uzávěrem z HDPE vybaveným pojistkou zajišťující vzduchotěsnost.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Tel: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

e-mail: invesa@invesa.eu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/070/15-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 7. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.