ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDACÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Esomeprazolum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje 40 mg esomeprazolum (ve formě esomeprazolum natricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku 1 lahvička 5 lahviček 10 lahviček

5.    ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Pro nitrožilní podání

Před užitím si přečtěte příbalový leták.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rozpuštění pomocí 0,9% roztoku chloridu sodného zůstává roztok stabilní po dobu 12 hodin při teplotě 25°C.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchováváme při teplotě do 30°C. Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spain

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/625/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Přípravek je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Esomeprazole Farmaprojects

MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA MALÝCH JEDNOTKÁCH PRIMÁRNÍHO OBALU

{Lahvička}_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Esomeprazolum

Pro nitrožilní podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním si přečtěte příbalový leták.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UVEDENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO JEDNOTKAMI

Jedna lahvička obsahuje 40 mg esomeprazolum (ve formě esomeprazolum natricum).

6. JINÉ INFORMACE

Uchováváme při teplotě do 30°C. Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.