Sp.zn.sukls28217/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku

Esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek podají.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Esomeprazole Farmaprojects a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esomeprazole Farmaprojects užívat

3.    Jak se přípravek Esomeprazole    Farmaprojects    užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Esomeprazole Farmaprojects uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ESOMEPRAZOLE FARMAPROJECTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects obsahuje léčivou látku esomeprazol. Ta patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Tyto inhibitory jsou schopny snižovat množství kyseliny produkované žaludkem.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se používá ke krátkodobé léčbě některých stavů v případech, kdy nejste schopen(a) přijímat lék ústy. Jde o léčbu následujících stavů:

•    Gastro-ezofageální refluxní choroba (GORD). Jde o stav, při němž kyselina z žaludku proniká do jícnu (trubice spojující krk se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

• Žaludeční vředy vyvolané léky, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Esomeprazole Farmaprojects se může také použít k zabránění tvorby žaludečních vředů v důsledku toho, že NSAID užíváte;

• Předcházení opakovanému krvácení po terapeutické endoskopii kvůli akutnímu krvácení žaludečních vředů nebo vředů v horní části střev (dvanácterníkové vředy).

2.    ČEMU    MUSÍTE    VĚNOVAT    POZORNOST, NEŽ VÁM    PŘÍPRAVEK

ESOMEPRAZOLE FARMAPROJECTS PODAJÍ

Nepoužívejte Esomeprazole Farmaprojects:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo některou ze složek tohoto přípravku (viz bod 6: Další informace);

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné léčivé přípravky nazývané inhibitory protonové pumpy;

-    jestliže užíváte lék nazývaný nelfinavir (používaný při léčení HIV).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esomeprazole Farmaprojects je zapotřebí:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ještě dříve, než Vám Esomeprazole Farmaprojects podá, jestliže:

- máte závažné jaterní potíže;

-    mátě závažné ledvinové potíže.

- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Esomeprazole Farmaprojects a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Esomeprazole Farmaprojects bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects může maskovat příznaky jiných onemocnění. Proto informujte svého ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se u Vás před podáním přípravku Esomeprazole Farmaprojects nebo potom objeví některý z následujících příznaků:

•    bezdůvodně výrazně hubnete a máte potíže s polykáním;

•    objeví se bolest žaludku nebo špatné trávení;

•    začnete zvracet jídlo nebo krev;

•    máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Esomeprazole Farmaprojects po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důvodem je to, že přípravek Esomeprazole Farmaprojects může ovlivňovat fungování některých léčiv a některá léčiva zase mohou ovlivňovat účinky přípravku Esomeprazole Farmaprojects.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se nesmí používat při užívání léčivého přípravku obsahujícího nelfinavir (látka užívaná k léčení HIV).

Svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte některý z níže uvedených léků:

•    Atazanavir (užívaný k léčení HIV);

•    Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (užívané k léčení infekcí vyvolaných houbami);

•    Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčení deprese);

•    Diazepam (užívaný k léčení úzkosti, při svalové slabosti nebo u epilepsie);

• Fenytoin (užívaný při epilepsii). Jestliže fenytoin užíváte, ošetřující lékař Vás bude muset při zahájení a ukončení léčby přípravkem Esomeprazole Farmaprojects sledovat;

•    Léky užívané k ředění krve, jako je warfarin. Ošetřující lékař Vás bude možná potřebovat sledovat při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Esomeprazole Farmaprojects;

•    Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy);

•    Klopidogrel (užívaný k předcházení tvorby krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Než Vám přípravek Esomeprazole Farmaprojects podají, informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud hodláte otěhotnět. Lékař pak rozhodne, zda Vám může být přípravek Esomeprazole Farmaprojects během tohoto období podán.

Není známo, zda esomeprazol přechází do mateřského mléka. Proto byste při kojení přípravek Esomeprazole Farmaprojects neměla dostávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects nebude mít pravděpodobně žádný vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Esomeprazole Farmaprojects

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. že je v podstatě „bez sodíku“.

3. JAK SE ESOMEPRAZOLE FARMAPROJECTS UŽÍVÁ

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. O dávkování rozhodne lékař. Informujte je, prosím, pokud se domníváte, že jste dávku nedostal nebo že jste dostal přípravku větší množství, než jste měl(a).

Podrobné informace pro lékaře nebo zdravotní sestru týkající se přípravy a podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny na konci této příbalové informace - viz „Návod na zacházení s přípravkem“.

•    Obvyklá dávka přípravku je 20 mg nebo 40 mg jednou denně;

•    Jestliže trpíte těžkým postižením jater, bude nejvyšší dávka u GORD (gastroezofageální refluxní choroby) 20 mg denně;

•    Lék Vám bude podán jako pomalá injekce nebo infuze do některé žíly. Injekce se bude podávat po dobu minimálně 3 minut a infuze po dobu 10 až 30 minut;

•    Pro předcházení opětovného krvácení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu je obvyklá dávka 80 mg podaných jako nitrožilní infuze po dobu 30 minut s následnou nepřetržitou infuzí dávky 8 mg/hod po dobu 3 dní. Jestliže při této indikaci trpíte těžkým postižením jater, může Vám stačit podání nepřetržité infuzní dávky 4 mg/hod po dobu 3 dní.

Děti a dospívající

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se dětem a dospívajícím ve věku do 18 let nesmí podávat. Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Esomeprazole Farmaprojects, než jste měl(a)

O to, abyste dostal(a) vždy správnou dávku, se bude starat Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra. Pokud dojde nedopatřením k předávkování, budete vhodně ošetřen(a).

V případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně užívání tohoto přípravku se obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Esomeprazole Farmaprojects nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví některý z následujících závažných vedlejších účinků, přestaňte přípravek

Esomeprazole Farmaprojects užívat a okamžitě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře:

•    Náhlé ztížené dýchání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo po těle, vyrážka, mdloby či potíže při polykání (těžká alergická reakce);

•    Zarudnutí pokožky s puchýři nebo odlupování kůže. Může se objevit závažné puchýřovatění, krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Mohlo by jít o tzv. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu;

•    Zežloutnutí pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jatemích potíží.

Tyto účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 jedince z 1000 lidí.

K dalším vedlejším účinkům patří:

Časté (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100)

•    Bolest hlavy

•    Účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (nadýmání)

•    Pocit nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracení

•    Reakce v místě vpichu.

Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000)

•    Otok nohou a kotníků

•    Poruchy spánku (nespavost)

• Závratě, pocit štípání a bodání jako “mravenčení”, pocit ospalosti

•    Točení hlavy (vertigo)

•    Zrakové problémy jako rozmazané vidění

•    Sucho v ústech

•    Změny výsledků krevních testů ověřující fungování jater

•    Kožní vyrážka, vyrážka s puchýřky (kopřivka) a svědění kůže.

Vzácné (postihující 1 až 10 uživatelů z 10 000)

•    Problémy s krví jako snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Může to způsobit slabost, tvorbu modřin nebo pravděpodobnější sklon k infekcím

•    Nízké hladiny sodíku v krvi. Může to způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče

•    Pocit nervozity, zmatenosti nebo deprese

•    Změny vnímání chuti

•    Náhlý pocit ztíženého dýchání nebo krátkého dechu (bronchospazmus/zúžení průdušek)

•    Záněty v ústní dutině

•    Infekce, které se říká “moučnivka”, která může postihnout střevní trakt a která je vyvolána houbou

•    Jaterní potíže, a to včetně žloutenky způsobující zežloutnutí kůže, tmavou moč a unavenost

•    Vypadávání vlasů (alopecie)

•    Kožní vyrážka v důsledku slunění

•    Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie)

•    Celkový pocit nemocnosti a ztráta energie

•    Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 uživatele z 10 000)

• Změny počtu krevních elementů včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)

•    Agresivita

•    Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)

• Těžké jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku

• Náhlý výskyt těžké vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

•    Svalová slabost

•    Těžké ledvinové potíže

•    Zvětšení prsů u mužů

• Nízké hladiny hořčíku v krvi. To může způsobit slabost, nevolnost (zvracení), křeče, třes a arytmie (poruchy srdečního rytmu).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Pokud užíváte Esomeprazole Farmaprojects déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Esomeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat počet bílých krvinek tak, že to může vést k selhání imunity. Jestliže máte infekci s příznaky jako horečka a výrazně zhoršený celkový zdravotní stav nebo máte horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, v krku nebo úst, či potíže s močením, musíte se co možná nejdříve obrátit na svého ošetřujícího lékaře, aby bylo možné vyloučit pomocí laboratorních vyšetření krve nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). V takovém případě bude důležité, abyste poskytl informace o tom, jaké léky užíváte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře.

5. JAK ESOMEPRAZOLE FARMAPROJECTS UCHOVÁVAT

Za správné uchovávání, používání a likvidaci tohoto léku nese odpovědnost ošetřující lékař nebo zdravotní sestra.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za “Použitelné do:” nebo “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Esomeprazole Farmaprojects obsahuje

• Účinnou látkou přípravku je esomeprazolum natricum. Jedna lahvička obsahuje 42,5 mg esomeprazolum natricum, což odpovídá 40 mg esomeprazolum.

•    Pomocnými látkami jsou:

-    dihydrát dinatrium-edetátu

-    roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, ad pH 11,3-11,7.

Jak Esomeprazole Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Esomeprazole Farmaprojects je bílý až téměř bílý porézní koláč nebo prášek (lyofilizát). Před podáním se koláč nebo prášek rozpustí na roztok.

Velikosti balení: 1 lahvička, 5 lahviček nebo 10 lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulalia 240-242

08902 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Výrobce:

Valdepharm

Parc Industriel d’incaville 27100 Val de Reuil, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech zaregistrován pod těmito názvy:

Česká republika    Esomeprazole Farmaprojects 40 mg, prášek pro přípravu

infuzního/injekčního roztoku

Velká Británie    Esomeprazole 40 mg, powder for solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.1.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na zacházení s přípravkem:

Před podáním se musí naředěný roztok prohlédnout, zda neobsahuje nerozpuštěné částečky nebo zda není zabarven. K aplikaci lze použít pouze čirý roztok. Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému podání.

Injekce

Injekční roztok se připraví přidáním 5 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání do lahvičky s esomeprazolem. Při podávání dávky 20 mg se použije pouze polovina naředěného roztoku. Nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat.

Naředěný injekční roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Infuze

Infuzní roztok se připraví rozpuštěním obsahu jedné lahvičky s esomeprazolem až ve 100 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání.

Naředěný infuzní roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Infuze 80 mg

Infuzní roztok se připraví rozpuštěním obsahu dvou lahviček s esomeprazolem 40 mg až ve 100 ml 0,9% chloridu sodného k intravenóznímu podání.

Přípravek Esomeprazole Farmaprojects se nesmí ředit jinými než uvedenými ředidly.

Nespotřebovaný přípravek nebo jeho odpad se musí zlikvidovat v souladu s požadavky místních předpisů a nařízení.

Doba použitelnosti Prodejní balení: 18 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána u koncentrací mezi 0,4 mg/ml a 8,0 mg/ml po dobu 12 hodin při 25°C.

Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 12 hodin při 25°C.