Escitalopram Cipla 20 Mg Potahované Tablety
sp.zn. sukls121038/2015
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Escitalopram Cipla 5 mg potahované tablety Escitalopram Cipla 10 mg potahované tablety Escitalopram Cipla 20 mg potahované tablety
(escitalopramum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, neboť obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V této příbalové informaci naleznete
1. Co je tento léčivý přípravek a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat
3. Jak se přípravek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tento přípravek uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je tento léčivý přípravek a k čemu se používá
Tento léčivý přípravek patří do skupiny antidepresiv zvané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku zvýšením hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor vzniku deprese a příbuzných nemocí.
Tento přípravek obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat Tento přípravek neužívejte:
• j ste-li alergický(á) (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (viz bod 6 „Obsah balení a další informace“).
• pokud užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (užívá se k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (užívá se k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).
• pokud jste se narodil(a) s poruchou srdečního rytmu (lze vidět na EKG, což je vyšetření, které hodnotí činnost srdce), nebo jste někdy takovou příhodu prodělal(a).
• pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které by mohly mít vliv na rytmus srdce (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, neboť je možná bude nutné vzít v úvahu. Svého lékaře informujte zejména:
• máte-li epilepsii. Léčbu tímto přípravkem je nutné ukončit, pokud se záchvat objeví vůbec poprvé, nebo pokud se frekvence záchvatů zvýší (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Lékař možná bude muset upravit dávku.
• jestliže máte diabetes. Léčba tímto přípravkem může narušit kontrolu glykémie. Dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik bude možná potřeba upravit.
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.
• jestliže máte sklon ke snadnému vzniku krvácení nebo podlitin.
• jestliže podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.
• pokud trpíte nebo j ste trpěl(a) problémy se srdcem nebo j ste v nedávné době prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt).
• máte-li nízkou klidovou srdeční frekvenci a/nebo víte, že můžete mít nedostatek solí v důsledku dlouhodobého těžkého průjmu a zvracení nebo po použití diuretik (odvodňovací tablety).
• jestliže zaznamenáte rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při postavení se, které mohou poukazovat na abnormální fungování srdeční frekvence.
Upozornění
Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími nápady, nepatřičným štěstím a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud tento stav zaznamenáte, obraťte se na svého lékaře.
Také příznaky, jako je neklid nebo obtíže při sezení nebo stání v klidu, se mohou vyskytnout během prvních dvou týdnů léčby. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte svého lékaře.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné pocity
Jestliže trpíte depresemi a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy myslet na sebepoškození nebo sebevraždu. Na začátku užívání antidepresiv se množství těchto myšlenek může zvýšit, neboť u všech těchto léků je potřeba nějaký čas, než začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, někdy však i déle.
S větší pravděpodobností budete takto uvažovat:
• pokud j ste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození,
• pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických hodnocení poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud byste někdy měl(a) myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Mohl(a) byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Tento přípravek by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převládající agresivita, opoziční chování a hněv), jestliže užívají léčivo z této třídy. Přesto může lékař tento přípravek předepsat pacientům mladším 18 let, když rozhodne, že je to v jejich zájmu. Pokud lékař tento lék předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Pokud se jakékoli z výše uvedených příznaků objeví nebo zhorší u pacientů mladších 18 let, kteří tento přípravek užívají, informujte o tom svého lékaře. Kromě toho také nebyly u této věkové skupiny dosud prokázány dlouhodobé bezpečnostní účinky tohoto léku, týkající se růstu, dospívání a rozvoje poznávání a chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoliv jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• „neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé složky. Pokud jste některý z těchto léků užíval(a), budete muset předtím, než začnete užívat přípravek Escitalopram Cipla, počkat 14 dnů. Po vysazení přípravku Escitalopram Cipla musíte vyčkat 7 dní, než začnete některý z těchto léků užívat.
• „reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).
• „ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující seleginin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků.
• antibiotikum linezolid
• lithium (užívá se při léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.
• imipramin a desipramin (oba se užívají k léčbě deprese).
• sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků.
• cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu cévní mozkové příhody). Mohou způsobit zvýšenou hladinu přípravku Escitalopram Cipla v krvi.
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.
• kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia). Mohou zvýšit sklon ke krvácení.
• warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia). Při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Cipla Váš lékař pravděpodobně zkontroluje koagulační čas krve, aby ověřil, zda je Vaše dávka antikoagulancia stále dostačující.
• meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení záchvatového prahu.
• neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy), vzhledem k možnému riziku snížení záchvatového prahu, a antidepresiva.
• flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě onemocnění srdce a cév), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Dávkování přípravku Escitalopram Cipla může být potřeba upravit.
Neužívejte tento lék, pokud užíváte léky k léčbě poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, jako antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyclická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný do žíly, pentamidin, léčba proti malárii, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. astemizole, mizolastin). Pokud k tomu máte jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek s jídlem, pitím a alkoholem
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek užívá“).
Stejně jako u mnoha léků, kombinování tohoto léčivého přípravku s alkoholem se nedoporučuje, přestože se neočekává, že by na sebe vzájemně působily.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Tento přípravek neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte, ledaže by s Vámi lékař důkladně probral související rizika a výhody.
Pokud budete tento přípravek užívat v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste si být vědoma, že se u Vašeho novorozence mohou objevit následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, namodralá kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, potíže při krmení, zvracení, nízká hladina krevního cukru, ztuhlé nebo ochablé svaly, živé reflex, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud má Vaše novorozené dítě některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte tento přípravek. Pokud se užívá během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících těhotenství, mohou léčivé přípravky, jako je Escitalopram Cipla, zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu u novorozenců nazývaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který způsobuje, že dítě dýchá rychleji a má namodralý vzhled. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud se tyto příznaky objeví u Vašeho novorozence, okamžitě kontaktujte svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Pokud se tento léčivý přípravek užívá během těhotenství, nesmí se nikdy náhle vysadit.
U citalopramu, léku jako je escitalopram, bylo ve studiích na zvířatech prokázáno, že snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo mít vliv na plodnost, avšak vliv na lidskou plodnost nebyl dosud pozorován.
Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nedoporučuje se řídit auto nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.
3. Jak se přípravek užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á).
Dospělí
Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v j edné denní dávce. V áš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Panická porucha
Počáteční dávka tohoto léku je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne před zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvyšovat až na maximálně 20 mg denně.
Sociální úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v j edné denní dávce. V áš lékař může dávku buď snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně, podle toho, jak budete na tento léčivý přípravek reagovat.
Generalizovaná úzkostná porucha
Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v j edné denní dávce. V áš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Obsedantně-kompulzivní porucha
Obvyklá doporučená dávka tohoto léku je 10 mg v j edné denní dávce. V áš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně.
Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená počáteční dávka tohoto léku je 5 mg v j edné denní dávce. V áš lékař může dávku zvýšit až na maximálně 10 mg denně.
Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)
Tento léčivý přípravek není běžně určen pro děti a dospívající. Další informace viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento léčivý přípravek užívat“.
Tento léčivý přípravek můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu s trochou vody. Nekousejte ji, protože má hořkou chuť.
10mg a 20mg tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Tabletu můžete rozdělit tak, že ji nejprve položíte na rovnou plochu s rýhou směrem vzhůru. Tabletu lze pak rozdělit tím, že na oba konce tablety zatlačíte pomocí obou ukazováčků dolů tak, jak je znázorněno na obrázku.
Délka léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání tohoto léku, i kdyby mělo nějakou dobu trvat, než pocítíte zlepšení svého stavu.
Neměňte dávku léku bez předchozí porady s lékařem.
Pokračujte v užívání tohoto léku tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba pokračovala po dobu nejméně 6 měsíců poté, co se opět budete cítit dobře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) vice než předepsanou dávku tohoto léčivého přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost. Udělejte to i v případě, že nemáte žádné příznaky nebo potíže. Některými z příznaků předávkování mohou být závratě, třes, neklid, křeče, kóma, pocit na zvracení, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze poměru tělesných tekutin a solí. Až půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku popřípadě obal od přípravku Escitalopram Cipla.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek
Nezdvojnásobujte dávku jako náhradu za vynechanou dávku. Pokud si zapomenete vzít dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Následující den pokračujte jako obvykle. Pokud si vzpomenete během noci nebo následující den, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
Jestliže jste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek
Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám lékař neřekne, abyste tak udělal(a). Po dokončení léčebné kúry se obecně doporučuje, aby se dávka tohoto léčivého přípravku postupně snižovala v průběhu několika týdnů.
Pokud přestanete užívat tento přípravek, zejména v případě náhlého vysazení, můžete pocítit příznaky vysazení. Ty jsou při vysazení tohoto léku běžné. Riziko je vyšší, byl-li přípravek užíván delší dobu nebo ve vysokých dávkách, nebo pokud se dávka snížila velmi rychle. Většina lidí pocítí mírné příznaky, které během dvou týdnů samy odezní. U některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pokud pocítíte závažné příznaky z vysazení poté, co přestanete tento léčivý přípravek užívat, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vás může požádat, abyste znovu začal(a) užívat tablety a poté je vysazoval(a) pomaleji.
Příznaky z vysazení jsou: pocit závratě (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění a mravenčení, pocit pálení a méně často pocity elektrických šoků včetně hlavy, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit úzkosti, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo rozrušení, třes (chvění), pocit zmatenosti nebo dezorientace, pocity dojetí nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, chvějící nebo bušivý srdeční tep (palpitace).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, tento léčivý pří pravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Uvědomte si prosí m, že mnoho z těchto účinků mohou být také příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, jakmile se začnete cítit lépe.
Navštivte svého lékaře, pokud máte během léčby jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
• Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
• Jestliže se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, nebo máte potíže s dýcháním nebo polykáním (alergická reakce), obraťte se ihned na svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
• Jestliže zaznamenáte vysokou horečku, neklid, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného onemocnění zvaného serotoninový syndrom. Pokud se takto cítíte, kontaktujte svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice:
• Obtíže s močením
• Křeče (záchvaty), viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí“.
• Zežloutnutí kůže a očního bělma jsou známky poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater).
• Rychlý, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které by mohly být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.
Navíc, k výše uvedeným, byly hlášené následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují vice než 1 pacienta z 10):
• nevolnost (pocit na zvracení)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
• ucpaný nos nebo rýma (sinusitida, zánět vedlejších dutin nosních)
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
• úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocit ospalosti, závratě, zívání, třes, brnění kůže
• průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená chuť na sex a ženy mohou mít potíže dosáhnout orgasmu)
• únava, horečka
• zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
• kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• skřípání zuby, agitace, nervozita, panický záchvat, stav zmatenosti
• poruchy spánku, poruchy chutě, mdloby (synkopa)
• rozšířené zorničky (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)
• padání vlasů
• vaginální (poševní) krvácení
• snížení tělesné hmotnosti
• rychlý srdeční tep
• otoky rukou nebo nohou
• krvácení z nosu
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
• agresivita, odosobnění, halucinace
• pomalý srdeční rytmus
Někteří pacienti hlásili (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• myšlenky na sebepoškození nebo myšlenky na sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití tohoto přípravku je zapotřebí“
• snížená hladina sodíku v krvi (příznaky j sou nevolnost se slabostí svalů nebo zmatenost)
• závratě při vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• abnormální j aterní testy (zvýšené množství j aterních enzymů v krvi)
• poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)
• bolestivá erekce (priapismus)
• krvácivé stavy, včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie)
• náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)
• zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)
• výtok mléka u žen, které nekojí
• mánie
• zvýšené riziko zlomenin kostí bylo pozorováno u pacientů užívajících tento typ léku
• změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení intervalu QT“, viditelná na EKG, které měří elektrickou aktivitu srdce)
Navíc je známé, že se řada nežádoucích účinků vyskytuje u léčiv, které účinkují podobným způsobem jako escitalopram (léčivá složka tohoto léčivého přípravku). Jedná se o:
• motorický neklid (akatizie)
• anorexie
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedené, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak tento přípravek uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co tento léčivý přípravek obsahuje
- Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Escitalopram Cipla potahované tablety
obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro: manitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6 000 Jak tento léčivý přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek existuje jako 5mg, 10mg a 20mg potahované tablety. Tablety jsou popsané níže.
5 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E5 na jedné straně a hladké na druhé straně
10 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E10 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně
20 mg - bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením E20 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně
Tento léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení
Blistrové balení ve vnější krabičce 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 a 200 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie
Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08 Pchery (podnik Pharmos a.s.)
Česká republika
Cipla (EU) Limited,
4th Floor, 1 Kingdom Street,
London, W2 6BY,
Velká Británie
Cipla Europe NV,
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antwerp,
Belgie
Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech EHP pod těmito názvy:
Bulharsko Escitalopram Cipla 5 mg OnnMnpaHH Ta6neTKH
Escitalopram Cipla 10 mg OnnMnpaHH Ta6neTKH Escitalopram Cipla 20 mg OnnMnpaHH Ta6neTKH Česká republika Escitalopram Cipla 5 mg potahované tablety
|
Francie |
Escitalopram Cipla 10 mg potahované tablety Escitalopram Cipla 20 mg potahované tablety ESCITALOPRAM CIPLA 5 mg comprimé pelliculé |
|
Chorvatsko |
ESCITALOPRAM CIPLA 10 mg comprimé pelliculé ESCITALOPRAM CIPLA 20 mg comprimé pelliculé Escitalopram Cipla 5 mg filmom obložene tablete |
|
Itálie |
Escitalopram Cipla 10 mg filmom obložene tablete Escitalopram Cipla 20 mg filmom obložene tablete Escitalopram Cipla |
|
Lotyšsko |
Escitalopram Cipla |
|
Maďarsko |
Escitalopram Cipla 5 mg filmtabletta |
|
Polsko |
Escitalopram Cipla 10 mg filmtabletta Escitalopram Cipla 20 mg filmtabletta Escitalopram Cipla |
|
Rumunsko |
Escitalopram Cipla 5 mg comprimate filmate |
|
Řecko |
Escitalopram Cipla 10 mg comprimate filmate Escitalopram Cipla 20 mg comprimate filmate Escitalopram 5 mg smKaAuppsvo ps ^snxó upévro SioKÍa |
|
Escitalopram 10 mg smKaA,uppsvo ps ^snxó upévro SroKÍa Escitalopram 20 mg sniKa^uppévo ps ^srnó upévro SroKÍa Slovenská republika Escitalopram 5 mg filmom obalené tablety | |
|
Slovinsko |
Escitalopram 10 mg filmom obalené tablety Escitalopram 20 mg filmom obalené tablety Escitalopram Cipla 5 mg filmsko obložene tablete |
|
Španělsko |
Escitalopram Cipla 10 mg filmsko obložene tablete Escitalopram Cipla 20 mg filmsko obložene tablete Escitalopram Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película |
|
Švédsko |
Escitalopram Cipla 10 mg comprimidos recubiertos con película Escitalopram Cipla 20 mg comprimidos recubiertos con película Escitalopram Cipla |
|
Velká Británie |
Escitalopram 5 mg Film-Coated Tablets |
|
Escitalopram 10 mg Film-Coated Tablets Escitalopram 20 mg Film-Coated Tablets | |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06/2015
9