Sp.zn. sukls137196/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Escepran 25 mg potahované tablety

exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Escepran 25 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escepran 25 mg užívat

3.    Jak se přípravek Escepran 25 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Escepran 25 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Escepran 25 mg a k čemu se používá

Exemestan patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatázy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatáza, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu - estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.

Exemestan se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.

Exemestan se také používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escepran 25 mg užívat Neužívejte přípravek Escepran 25 mg:

-    jestliže jste nebo jste dříve byla alergická na exemestan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení.

-    jestliže jste, nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escepran se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Před léčbou přípravkem Escepran Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.

-    Vzhledem k tomu, že v časném stadiu rakoviny prsu může být hladina vitamínu D velmi nízká, může být před zahájením léčby proveden rutinní test. Pokud budete mít hladiny nižší, budete užívat vitamin D ve formě doplňku stravy.

-    Než začnete užívat přípravek Escepran, informujte lékaře, máte-li problémy s játry nebo ledvinami.

-    Informujte svého lékaře, jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu Vašich kostí. Váš lékař Vám možná před začátkem léčby přípravkem Escepran a během ní bude provádět vyšetření pro změření hustoty kostí. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escepran 25 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek Escepran nemá být užíván současně s hormonální substituční léčbou (HRT).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených léků:

-    rifampicin (antibiotikum).

-    karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie).

-    rostlinný přípravek třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nebo jiné přípravky, které ji obsahují.

Přípravek Escepran 25 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Escepran má být užíván po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Escepran, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře.

Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Escepran ospalost, závratě nebo slabost, nemáte řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Escepran 25 mg užívá Dospělé a starší pacientky

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Escepran se užívá ústy, po jídle, každý den přibližně ve stejnou dobu. Lékař Vám řekne, jak užívat přípravek Escepran a jak dlouho. Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.

Pokud nastupujete během užívání přípravku Escepran do nemocnice, oznamte lékařskému personálu, jaké léky užíváte.

Použití u dětí

Přípravek Escepran není vhodný pro použití u dětí.

Jestliže jste užila více přípravku Escepran 25 mg, než jste měla

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Escepran.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Escepran 25 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste zapomněla užít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Escepran 25 mg

Nepřestávejte užívat tablety, i když se cítíte lépe, jestliže Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně je přípravek Escepran dobře snášen a nežádoucí účinky uvedené níže, které byly u pacientek léčených přípravkem Escepran zaznamenány, jsou převážně mírné nebo středně závažné povahy. Většina nežádoucích účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).

Může se objevit přecitlivělost, zánět jater (hepatitida) a zánět žlučových cest v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže (cholestatická hepatitida). Příznaky zahrnují celkovou nevolnost, nucení na zvracení, žloutenku (zbarvení kůže a očí do žluta), svědění, bolest břicha na pravé straně a nechutenství. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte urgentní lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že se u Vás objevil jakýkoliv z uvedených příznaků.

U osob užívajících tablety s obsahem exemestanu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

-    deprese

-    potíže se spánkem

-    bolest hlavy

-    návaly horka

-    závratě

-    nevolnost

-    zvýšené pocení

-    bolest ve svalech a kloubech (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)

-    únava

-    snížení počtu bílých krvinek

-    bolest břicha

-    zvýšená hladina j aterních enzymů

-    zvýšená hladina látky, která vzniká rozpadem hemoglobinu, v krvi

-    zvýšená hladina enzymu, který vzniká v důsledku poškození j ater, v krvi

-    bolest

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

-    ztráta chuti k jídlu

-    syndrom karpálního tunelu (kombinace pocitu „jehel a špendlíků“ - brnění, znecitlivění a bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku)

-    bolest žaludku, zvracení (nevolnost), zácpa, trávicí potíže, průjem

-    ztráta vlasů

-    kožní vyrážka, kopřivka, svědění

-    řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza), v některých případech vedoucí k frakturám (zlomeniny, praskání)

-    bolest končetin, otoky rukou a nohou

-    snížení počtu krevních destiček v krvi

-    svalová slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

-    přecitlivělost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

-    tvorba malých puchýřů na kůži    s    vyrážkou

-    spavost

-    zánět jater

-    zánět žlučových cest v játrech, který způsobuje zežloutnutí kůže

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):

-    nízká hladina určitého    typu bílých krvinek v krvi

Mohou se také vyskytnout změny v počtu jistých druhů krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Escepran 25 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Escepran 25 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je exemestanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje exemestanum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa E5, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa 6cp (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171) v potahové vrstvě (viz bod 2).

Jak přípravek Escepran 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Escepran jsou bílé až téměř bílé, kulaté (7,2 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené „E25“, na druhé straně bez označení.

Přípravek Escepran je dostupný v bílých neprůhledných PVC/PVdC-Al blistrech po 15, 20, 30, 90, 100 a 120 tabletách v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.7.2016

5