PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eraquell Tabs, 20 mg žvýkací tablety pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:

Léčivá látka:

Ivermectinum 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Bílá, kulatá, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací oblými červy nebo členovci vyvolaných dospělci a vývojovými stádii oblých červů a

larev střečků u koní.

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stádia L4)

Strongylus equinus (dospělci a larvální stádia L4)

Triodontophorus spp.(dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum (dospělci a neinhibované slizniční larvy): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,

, Gyalocephalus spp.

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (dospělci a larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u koní, o kterých je známo, že jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo některou z

ostatních složek přípravku.

Nepoužívejte u psů a koček, jelikož se u nich mohou projevit vážné nežádoucí účinky.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybnému podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu/ů potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence na ivermectin byla hlášena z Parascaris equorum u koní. Použití tohoto přípravku by

tudíž mělo být založeno na místní (region, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti

oblých červů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika.

Použití přípravku u hřebců je bezpečné.

Mladá hříbata, miniaturní koně a koně trpasličích plemen vážící méně než 50kg nemusí být schopni

tablety přijmout. Požádejte o pomoc vašeho veterinárního lékaře.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek byl vyvinut pro použití pouze u koní. Kočky, psi (zejména kolie, staroangličtíovčáci a příbuzná plemena a kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy, mohou být nepříznivě ovlivněni koncentrací ivermektinu v tomto přípravku, pokud spolknou rozsypané tablety či mají přístup k použitému balení

přípravku (viz. 4.3).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ihned vymyjte oči velkým množstvím vody. V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně byly po léčbě zaznamenány kolika, průjem a anorexie, zejména v případech silné

parazitární zátěže.

Po ošetření přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém

jazyka, kopřivka, tachykardie, překrvení sliznic a podkožní edém.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

200 µg ivermektinu na kg ž. hm., což odpovídá 1 tabletě na 100 kg ž. hm.

Hmotnost	Dávka	Hmotnost	Dávka
Do 100 kg	1 tableta	501-600 kg	6 tablet
101-200 kg	2 tablety	601-700 kg	7 tablet
201-300 kg	3 tablety	701-800 kg	8 tablet
301-400 kg	4 tablety
401-500 kg	5 tablet

K zajištění správného dávkování je nutné s co možná největší přesností stanovit živou hmotnost.

Poté, co byla stanovena správná dávka, se přípravek podá následujícím způsobem:

Nabídněte tabletu na dlani vaší ruky.

Při podání po jedné tabletě je tableta koněm snadněji přijímána, třebaže podání většího počtu tablet

najednou je také možné.

Opakujte tento postup, dokud není podána celá dávka.

Při prvním podání mohou být tablety podány současně s malým množstvím krmiva nebo

s pochoutkou ke zlepšení příjmu koněm.

Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se svým veterinárním lékařem.

Veterinární lékař by měl poskytnout radu ohledně správného odčervovacího programu a opatření na

úrovni chovu tak, aby bylo dosaženo odpovídající míry kontroly parazitárních infekcí a to jak pro

invaze oblými červy, tak invaze střečků.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie snášenlivosti uskutečněná s přípravkem na dospělých koních s 5-násobkem doporučené dávky neprokázala žádné nežádoucí účinky.

Studie bezpečnosti byla uskutečněná s veterinárním léčivým přípravkem obsahujícím praziquantel a

stejnou dávku ivermektinu (Equimax perorální gel) na klisnách, hřebcích a hříbatech.

Podání klisnám ve 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a laktace při 3-násobném překročení doporučených dávek nevyvolalo žádné potraty ani žádné nežádoucí účinky v průběhu březosti, v období porodu či ovlivnění celkového zdravotního stavu klisen, ani žádné anomálie u hříbat.

Při podání dávek 3-násobně překračujících doporučené dávky u hřebců se neprokázaly žádné

nežádoucí účinky, zvláště s ohledem na reprodukční ukazatele.

Při podání dávek 5-násobně překračujících doporučené dávky u hříbat se neprokázaly žádné

nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 35 dnů

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Endektocidy, Avermektiny.

ATCvet kód: QP54AA01

5.1 Farmakodynamické údaje

Ivermektin je makrocyklický laktonový derivát, který má široký antiparazitární účinek proti

nematodům a artropodům. Působí tak, že inhibuje nervové impulzy. Způsob účinku zahrnuje glutamátem aktivované chloridové iontové kanály. Ivermectin se selektivně s vysokou afinitou váže na glutamátem aktivované chloridové iontové kanály, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých. Toto vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, výsledkem čehož je paralýza a smrt parazita. Látky této skupiny mohou působit i na ostatní ligandy aktivované chloridové kanály, jako například ty, které jsou aktivované neurotransmiterem kyselinou gammaaminomáselnou (GABA). Vysoká míra bezpečnosti látek této skupiny je dána tím, že u savců se glutamatové receptory ve chloridových kanálech nevyskytují, makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním ligandy aktivovaným chloridovým kanálům savců a nesnadno prostupují hematoencefalickou bariérou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání přípravku koním v doporučené dávce je dosažena maximální koncentrace ivermektinu v plazmě (C_max) přibližně 14 ng/ml po T_max 9 6 hodin s tím, že průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 16%.

Terminální poločas eliminace se v závislosti na cestě podání pohybuje mezi 2 a 5 dny. Ivermektin je slabě metabolizovaná sloučenina. Díky jeho lipofilní povaze je ivermektin vylučovaný žlučí a nakonec eliminován z těla výkaly. U koní bylo asi 75% podávané dávky vyloučeno výkaly po perorálním podání ivermektinu v doporučené dávce. Více než 90% veškeré účinné látky je vyloučeno do 4 dnů po podání. Asi 2% nezměněného ivermektinu a metabolitů je vyloučeno močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon

Krospovidon

Mikrokrystalická celulosa

Jablečná dužina (slisovaná)

Tekutá glukosa

Předbobtnalý škrob (kukuřičný škrob)

Stlačitelná sacharosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených

polyethylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Nekontaminujte povrchové vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC - 1^ière Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Cedex, France

8. Registrační číslo(a)

96/055/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7. 12. 2010/10. 9. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.