Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQVALAN DUO perorální pasta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum 0,120 g (15,5 mg/g)

Praziquantelum 0,600 g (77,5 mg/g)

Pomocné látky:

Butylydroxyanisol (320): 0,002 g

Oranžová žluť (E110): 0,003 g

Oxid titaničitý (E171): 0,155 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Jemná, homogenní, oranžová pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.

Na antiparazitální účinky EQVALAN DUO perorální pasta jsou vnímaví níže uvedení parazité:

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata

Anoplocephala magna

Velké strongylidy:

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Craterostomum acuticaudatum(dospělci)

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:

Coronocyclusspp.

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomumspp.

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclusspp.

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicodontophorus spp.

Cylicodontophorus bicornatus

Cylicostephanus spp.

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Parapoteriostomum spp.

Parapoteriostomum mettami

Petrovinemaspp.

Petrovinema poculatum

Poteriostomumspp.

Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek:Parascaris equorum

Mikrofilárie:Onchocerca spp.

Střevní strongyloidy (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilusspp.

Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a suchozemské želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

4.4 Zvláštní upozornění

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

• příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě znalosti místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2 měsíců nebo hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.

V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp.se vyskytly po léčbě edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky zmizely během několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.

V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48 hodin, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani embryotoxický účinek ivermektinu ani prazikvantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a prazikvantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít v prvních třech měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

Dávkování

EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst stříkačky, odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o ¼ doprava tak, aby byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými červy, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN DUO, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální pasta EQVALAN DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny vymizely během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena; avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 30 dní

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintikum

ATCvet kód: QP54AA51 ivermektin, kombinace.

EQVALAN DUO je endektocidní pasta pro perorální použití, obsahující kombinaci dvou účinných látek: ivermektinu s účinkem proti oblým červům a prazikvantelu účinného proti tasemnicím.

Ivermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály nervových a svalových buněk bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, a jejím výsledkem je paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také ovlivňovat jiné ligandem řízené chloridové kanály, jako například ty, které jsou řízeny neurotransmiterem gamma-aminomáselnou kyselinou (GABA).

Šíři bezpečnosti látek této skupiny lze přičíst skutečnosti, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály, makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandem řízeným chloridovým kanálům savců a těžko pronikají přes hematoencefalickou bariéru.

Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinisochinolinu, účinný proti různým druhům motolic a tasemnic. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle, během několika minut, přijmou prazikvantel, který vyvolá tetanické kontrakce svaloviny parazita a rychlou vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný účinek spočívá v oddělení parazita od svého hostitele. Prazikvantel u motolic a tasemnic ovlivňuje permeabilitu membrány, tok dvojmocných iontů, především kalcia, o kterém se předpokládá, že přispívá k rychlým stahům svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti prazikvantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou přeměnou a vyloučením a také jeho selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci doporučené dávky EQVALAN DUO se prazikvantel rychle vstřebává a vylučuje, zatímco ivermektin se vstřebává mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu.

Maximální plazmatické koncentrace prazikvantelu (hladiny 1 µg/ml) je dosaženo rychle (přibližně během jedné hodiny po podání). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na neměřitelné hodnoty do 7 a půl hodiny po podání. Prazikvantel je vylučován jako metabolit močí a stolicí a celkové vyloučené množství během 24 hodin představuje 31% a 24%, s přihlédnutím k podané dávce.

Maximální plazmatické koncentrace ivermektinu (C_max: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu (t_max: přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nezjistitelné hodnoty do 28 dnů po podání.

Ivermektin se vylučuje z těla především stolicí, a to u všech sledovaných druhů zvířat.

Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oranžová žluť (E110)

Oxid titaničitý (E171)

Buthylhydroxyanisol (E320)

Hyprolosa

Hydrogenovaný ricinový olej

Glycerolformal

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte v původním obalu.

Po použití dobře uzavřete.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal

EQVALAN DUO perorální pasta je dostupný v aplikátorech obsahujících 7,74 g pasty:

Bílý polypropylenový válec aplikátoru s bílým LDPE uzávěrem, gumovou špičkou pístu a bílým polypropylenovým pístem, s dávkovým označením kalibrovaným podle tělesné hmotnosti.

Vnější obal a velikost balení

Každý aplikátor je zatavený v průsvitném polypropylenovém obale.

Kartónová krabice s 1 samostatným aplikátorem.

Kartónová krabice s 50 samostatnými aplikátory.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON - Francie

8. Registrační číslo(a)

96/015/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.4.1986/20.5.1992, 1.12.1997, 15.7.2002, 17.1.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.