PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQVALAN DUOperorální pasta

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Francúzsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQVALAN DUO, perorální pasta

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý aplikátor se 7,74 g pasty obsahuje:

Ivermectinum 15,5 mg/g

Praziquantelum 77,5 mg/g

Pomocné látky zahrnují barviva (Oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)) a antioxidant (butylhydroxyanizol (E320))

4. INDIKACE

Léčba smíšených infestací tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci u koní.

Na antiparazitální účinky veterinárního léku jsou vnímaví níže uvedení parazité:

Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna

Velké strongylidy: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum(dospělci)

Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol: Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomumspp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclusspp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinemaspp., Petrovinema poculatum, Poteriostomumspp.Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei, Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi, Dospělci a třetí a čtvrté larvální stadium škrkavek:Parascaris equorum, Mikrofilárie:Onchocerca spp., Střevní strongyloidy (dospělci): Strongyloides westeri, Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae, Orální a žaludeční stadia larev střečka: Gasterophilusspp.

Plicnivka (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na vodní a suchozemské želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých koní s těžkými infekcemi mikrofiláriemi Onchocerca spp.se vyskytly po léčbě edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během několika dní. Doporučuje se symptomatická léčba.

V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání přípravku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za následek různé klinické příznaky, jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48 hodin, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1,29 g pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.

Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 600 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

Antiparazitární program

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření plochými a oblými červy, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

EQVALAN DUO, perorální pasta, je určena pouze k perorálnímu podání. Držte píst stříkačky, odjistěte rýhovaný kruh otočením o ¼ doleva a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Zajistěte kruh otočením o ¼ doprava tak, aby byly dvě šipky (jedna na kruhu, druhá na pístu) v jedné lince. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dnů

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

Po použití dobře uzavřete.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 roky

Uchovávat mimo dosah dětí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, protožezvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné léčbě:

• příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k makrocyklickým laktonům (zahrnující ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u koní chovaných v EU. Proto by mělo být použití přípravku založeno na základě znalosti místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly vypracovány pro hříbata mladší 2 měsíců nebo hřebce, proto se nedoporučuje podávat EQVALAN DUO těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě, že k němu dojde, ihned opláchněte místo větším množstvím vody.

V případě náhodného požití nebo podráždění očí následkem kontaktu s přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani embryotoxický účinek ivermectinu ani praziquantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci Ivermectinu a Praziquantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze EQVALAN DUO použít v prvních třech měsících březosti pouze na základě zvážení rizika/prospěchu léčby veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až trojnásobek doporučené dávky EQVALAN DUO, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta, nebo jednou perorální pasta EQVALAN DUO v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny vymizely během pěti dnů.

Žádné antidotum nebylo zjištěno, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové vody a stoky přípravkem nebo použitými aplikátory. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 aplikátor obsahující 7,74 g pasty

50 aplikátorů obsahujících 7,74 g pasty

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení