Souhrn údajů o přípravku

EQVALAN perorální pasta

1 g přípravku obsahuje :

Léčivá látka:

Ivermectinum 18,7 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol 0,76 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Perorální pasta

Bílá homogenní pasta

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

EQVALAN je určený pro léčbu parazitární infestace u koní způsobené:

Velkými strongylidy

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)

S. edentatus (dospělcí a tkáňová stadia)

S .equinus (dospělci)

Triodontophorus spp. (dospělci)

Malými strongylidy( dospělci i vývojová stádia) včetně kmenů rezistentních k benzimidazolu

Cyathostomum spp.

Cylicocyclus spp.

Cylicostephanus spp.

Cylicodonthophorus spp.

Gyalocephalus spp.

Plicnivkami (dospělci a vývojová stadia)

Dictyocaulus arnfieldi

Roupy (dospělci a vývojová stadia)

Oxyuris equi

Škrkavkami (dospělci a vývojová stadia)

Parascaris equorum

Vlasovci(dospělci)

Trichostrongylus axei

Žaludečními nematody (dospělci)

Habronema muscae

Mikrofilariemi

Onchocerca spp.

Střevními strongyloidy (dospělci)

Strongyloides westeri

Žaludečními střečky

Orální a gastrická stadiaGastrophilus spp.

4.3 Kontraindikace

Žádné specifické kontraindikace nebyly u koní určeny. EQVALAN je určen k používání pouze u koní. U koček a psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv, může dojít k nežádoucím účinku po příjmu rozlité pasty nebo po umožněném přístupu k aplikátoru.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence u koní chovaných v EU byla zaznamenána na makrocyklické laktony (zahrnující ivermektin) u Parascaris equorum. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst, pít a kouřit.

Po použití přípravku si umyjte ruce mýdlem a vodou.

Přípravek může působit dráždivě, vyvarujte se proto kontaktu přípravku s oční spojivkou.

Pokud by došlo ke kontaktu přípravku s kůží nebo okem, vypláchněte zasažené části velkým množstvím vody.

Pokud by došlo k náhodnému pozření přípravku nebo přetrvávajícímu podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae, se po aplikaci dávky vyskytly edémy a pruritus, pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během několika dní; doporučuje se symptomatická léčba.

Koně všech věkových kategorií, včetně březích klisen a plemenných hřebců, byly ošetřeny bez nežádoucích účinků.

Přípravek EQVALANpasta se používal společně s jinými léčivými přípravky určenými pro koně a nezjistily se žádné interakce.

EQVALANpasta se podává perorálně v doporučené dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti. Každý aplikátor obsahuje 120 mg ivermektinu postačující k ošetření 600 kg živé hmotnosti.

Pokyny k dávkování

Každé váhové označení na pístu stříkačky poskytne dostatečné množství pasty k ošetření 100 kg živé váhy. Odjistěte rýhovaný kruh otočením o 1/4 a sjeďte

rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Otočte rýhovaným kruhem o 1/4 k zajištění místa. Sejměte umělohmotný uzávěr z hrotu hubice. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo. Vložte stříkačku do tlamy koně v mezizubním prostoru. Posuňte píst co nejdále to jde a naneste léčivo na kořen jazyka. Okamžitě po aplikaci na několik vteřin zvedněte koni hlavu.

Antiparazitární program

Do antiparazitárního programu se zařazují všichni koně a zvláštní pozornost se věnuje nakoupeným klisnám, hříbatům a ročkům. Hříbata se ošetřují na počátku 6 až 8 týdne stáří a rutinní léčba se vhodně, dle potřeby, opakuje .

Byly pozorovány přechodné nežádoucí účinky (zpomalená pupilární reakce na světlo a deprese) při dávce 1,8 mg/kg (9× hladina doporučené dávky). Jiné příznaky pozorované ve vyšších dávkách zahrnovaly mydriázu, ataxii, tremor, strnulost, koma a úhyn. Nejméně závažné příznaky byly přechodné. Žádná antidota nebyla určena, doporučuje se symptomatická léčba.

Maso: 21 dní

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do třídy makrocyklických laktonových endektocidů, které mají specifický mechanismus účinku. Látky se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátové vstupy chloridových kanálů. K vazbě dochází v nervových vláknech a svalových buňkách a to vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervů nebo svalových buněk. Výsledkem je paralýza a smrt parazita.

Látky této třídy mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní ligandy chloridových kanálů, makrocyklické laktony mají nižší afinitu k savčím chloridovým kanálům a neurotransmiteru gamma- aminomáselné kyselině (GABA).

Bezpečnost látek této třídy je charakterizována tím, že savci nemají glutamát-chloridové kanály. Makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k jiným ligandům chloridových kanálů a ne snadno pronikají hematoencefalickou barieru.

5.2 Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v plazmě

Maximální koncentrace v plasmě (průměr 32ng/ml) je dosažena za 6 hodin po podání doporučené dávky 0,3 mg ivermektinu na kg živé váhy. Tento vrchol se pozvolna snižuje k průměrné hladině 2 ng/ml za 10 dní.

Exkrece: cesta a délka vylučování

Residua ivermektinu (vyjádření jako dihydro B_1a) v játrech, svalovině, ledvinách, tuku a krvi byla stanovena metodou kapalinové chromatografie s fluorescenční detekcí. Žádná residua (vyjma jednoho vzorku tuku 28.den) nedosáhla detekčního limitu >2ppb 21.,28., a 42.den po aplikaci dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hyprolosa

Oxid titaničitý

Ricinový olej hydrogenovaný

Propylenglykol

6.2 Inkompatiblity

Nejsou známy.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do25°C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nastavitelná polypropylénová stříkačka obsahující 6,42 g pasty. Vnější přebal papírová skládačka.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože volný ivermektin je toxický pro vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/135/86-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.4.1986, 20.5.1992, 1.12.1997, 15.7.2002, 27.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2010

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis!