Eqvalan 18.7 Mg/G
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EQVALAN perorálnípasta
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU
EQVALAN perorálnípasta
Ivermectinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g bílé homogenní pasty obsahuje
Léčivá látka:
Ivermectinum 18,7 mg
Pomocné látky:
Propylenglykol 0,76 ml
4. INDIKACE
EQVALAN je určený pro léčbu parazitární infestace u koní způsobené:
Velkými strongylidy
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)
S. edentatus (dospělcí a tkáňová stadia)
S .equinus (dospělci)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Malými strongylidy ( dospělci i vývojová stádia) včetně kmenů rezistentních k benzimidazolu
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodonthophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Plicnivkami (dospělci a vývojová stadia)
Dictyocaulus arnfieldi
Roupy (dospělci a vývojová stadia)
Oxyuris equi
Škrkavkami (dospělci a vývojová stadia)
Parascaris equorum
Vlasovci(dospělci)
Trichostrongylus axei
Žaludečními nematody (dospělci)
Habronema muscae
Mikrofilariemi
Onchocerca spp.
Střevními strongyloidy (dospělci)
Strongyloides westeri
Žaludečními střečky
Orální a gastrická stadiaGastrophilus spp.
5. KONTRAINDIKACE
Žádné specifické kontraindikace nebyly u koní určeny. EQVALAN je určen k používání pouze u koní. U koček a psů, zejména kolií a jejich kříženců, a také u želv, může dojít k nežádoucím účinku po příjmu rozlité pasty nebo po umožněném přístupu k aplikátoru.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po aplikaci se u některých zvířat, zejména při léčbě onchocerkózy (při úmrtí velkého množství mikrofilárií), mohou vyskytnout otoky a svědění. Příznaky spontánně vymizí, případně se doporučuje symptomatická léčba.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně
8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
EQVALANpasta se podává perorálně v doporučené dávce 0,2 mg ivermektinu na kg živé hmotnosti. Každý aplikátor obsahuje 120 mg ivermektinu postačující k ošetření 600 kg živé hmotnosti.
Pokyny k dávkování
Každé váhové označení na pístu stříkačky poskytne dostatečné množství pasty k ošetření 100 kg živé váhy. Odjistěte rýhovaný kruh otočením o 1/4 a sjeďte rýhovaným kruhem po pístu tak, že strana nejbližšího zářezu je na předepsaném označení váhy. Otočte rýhovaným kruhem o 1/4 k zajištění místa. Sejměte umělohmotný uzávěr z hrotu hubice. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo. Vložte stříkačku do tlamy koně v mezizubním prostoru. Posuňte píst, co nejdále to jde, a naneste léčivo na kořen jazyka. Okamžitě po aplikaci na několik vteřin zvedněte koni hlavu.
Hříbata se léčí od 6-8 týdnů života; rutinně se léčba dle potřeby opakuje.
Aplikace doporučených dávek je bezpečná u koní všech věkových kategorií i březích klisen.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Při manipulaci s přípravkem nejezte a nepijte.
Po použití je třeba si umýt ruce vodou a mýdlem.
Vyvarujte se kontaktu přípravku s oční spojivkou.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 21 dní
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence u koní chovaných v EU byla zaznamenána na makrocyklické laktony (zahrnující ivermektin) u Parascaris equorum. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Při manipulaci s přípravkem je zakázáno jíst, pít a kouřit.
Po použití přípravku si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Přípravek může působit dráždivě, vyvarujte se proto kontaktu přípravku s oční spojivkou.
Pokud by došlo ke kontaktu přípravku s kůží nebo okem, vypláchněte zasažené části velkým množstvím vody.
Pokud by došlo k náhodnému pozření přípravku nebo přetrvávajícímu podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože volný ivermektin je toxický pro vodní organismy.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2013