SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIVERM perorální pasta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum 20 mg

Praziquantelum 100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Jemná olivově zelená pasta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti koní jsou vnímaví na antiparazitární účinky perorální pasty EQUIVERM:

Tasemnice (dospělci):

Anoplocephala perfoliata
Velcí strongylidi:
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia)
Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia)
Strongylus equinus (dospělci)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (dospělci)
Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo cyathostom včetně kmenů rezistentních na benzimidazol:
Coronocyclus spp.
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei
Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi
Dospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorum
Mikrofilarie: Onchocerca spp.
Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeri
Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae
Střevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.
Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma) epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodné expozice přípravkem okamžitě opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.

V případě náhodného pozření přípravku či zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ivermektin, praziquantel nebo na některou z pomocných látek by měli přípravek podávat obezřetně. Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocercamicrofilariae se vyskytly po léčbě edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná. V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani embryotoxický účinek ivermektinu ani praziquantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a praziquantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1 ml pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.
Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program
Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 30 dní

Mléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika
ATCvet kód: QP54AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin patří do skupiny makrocyklických laktonů, endektocidů. Sloučeniny této skupiny se selektivně váží s vysokou afinitou na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se nachází v nervových a svalových buňkách bezobratlých. Tato vazba vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, jejímž výsledkem je paralýza a úhyn parazita. Látky této skupiny mohou také vzájemně ovlivňovat ostatní chloridové kanály řízené ligandem, jako jsou řízeny neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

Šíře bezpečnosti pro látky této skupiny je charakterizována tím, že savci nemají chloridové kanály řízené glutamátem a makrocyclické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím chloridovým kanálům řízeným ligandem. Makrocyklické laktony těžko pronikají hematoencefalickou bariéru.

Prazikvantel je syntetický derivát pyrazinoisochinolinu účinný proti několika druhům motolic a plochých červů. Studie provedené in vitro a in vivo prokázaly, že motolice a tasemnice rychle. během několika minut, přijmou praziquantel, který vyvolá nervové stahy svalstva parazitů a rychlou vakuolizaci jejich tegumentu. Samotný efekt je ten, že se parazit oddělí od svého hostitele. Praziquantel ovlivňuje permeabilitu membrány motolic a tasemnic, ovlivňuje propustnost toku dvojmocných iontů, především homeostázi kalciových iontů, což pravděpodobně přispívá k rychlým stahům svalstva a vakuolizaci. Šíře bezpečnosti praziquantelu je podmíněná jeho rychlou látkovou přeměnou a vyloučením , stejně jako selektivním účinkem na parazity, kteří jsou na něj citliví.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se praziquantel rychle vstřebává a vyměšuje, zatímco ivermektin se vstřebává mnohem pomaleji a zůstává v těle po delší dobu.

Maximální plasmatické koncentrace prazikvantelu (hladina 1 µg/ml) je dosaženo rychle (přibližně během jedné hodiny po aplikaci). Rezidua prazikvantelu v plazmě rychle klesají na neměřitelné hodnoty do 7 a půl hodiny po podání.

Prazikvantel je vylučován jako metabolit v moči a feces a celkové vyloučené množství během 24 hodin představuje 31% a 24%, s přihlédnutím k podané dávce.

Maximální plasmatické koncentrace ivermektinu (C_max: 37,9 ng/ml) je dosaženo za delší dobu (t_max: přibližně 9 hodin po aplikaci) a jeho hladina klesá na nedekovatelné hodnoty do 28 dní po podání.

Ivermektin se vylučuje z těla především ve feces a to u všech sledovaných druhů zvířat.

Mezi ivermektinem a prazikvantelem nebyly zjištěny žádné farmakologické interference.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Sukralosa

Silice skořicová, aroma „zelené jablko“

Oxid křemičitý koloidní bezvodý

Barvivo „zelená chlorofyl-tekutá“ (E 141, E 100)

Dimetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru.

Po použití opět nasaďte uzávěr.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:
Aplikátor: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.

Vnější obal a velikost balení:

Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.

1 x 7 ml

10 x 7 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika

8. Registrační číslo(a)

96/001/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.1.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012