B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EQUIVERM perorální pasta

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUIVERM perorální pasta

(Ivermectinum/Praziquantelum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml olivově zelené homogenní pasty obsahuje:

Léčivé látky:

Ivermectinum 20 mg
Praziquantelum 100 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,2 mg

4. INDIKACE

Léčba parazitóz způsobených uvedenými druhy helmintů. Léčba střečkovitosti. Níže uvedení paraziti koní jsou vnímaví na antiparazitární účinky perorální pasty EQUIVERM:
Tasemnice (dospělci): Anoplocephala perfoliata

Velcí strongylidi: Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stadia), Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stadia), Strongylus equinus (dospělci), Triodontophorus spp. (dospělci),
Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (dospělci).
Dospělci a vývojová stadia (intraluminální čtvrté larvální stadium) malých strongylidů nebo cyathostom, včetně kmenů rezistentních na benzimidazol: Coronocyclus spp., Coronocyclus coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum, Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.
Vlasovci (dospělci): Trichostrongylus axei

Roupy (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Oxyuris equi

Dospělci a třetí a čtvrtá larvální stadia škrkavek: Parascaris equorum

Mikrofilarie: Onchocerca spp.

Střevní strongyloidi (dospělci): Strongyloides westeri

Žaludeční nematody (dospělci): Habronema muscae

Střevní a žaludeční stadia larev střečků: Gasterophilus spp.

Plicnivky (dospělci a čtvrté vývojové stadium): Dictyocaulus arnfieldi

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní přecitlivělých na účinné látky nebo na nějakou z pomocných látek.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Přípravek je určen pouze pro koně. Koncentrace ivermektinu v přípravku může mít nepříznivý vliv na kočky, psy, zvláště kolie, bobtaily a příbuzná plemena či křížence, a také na mořské a sladkovodní želvy, pokud požijí přípravek nebo přijdou do styku s použitým aplikátorem.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých koní s těžkými infekcemi Onchocercamicrofilariae se vyskytly po léčbě edémy a pruritus, pravděpodobně z důvodu usmrcení velkého počtu mikrofilárií. Tyto příznaky vymizely během několika dní, ale symptomatická léčba může být vhodná. V případě těžkých infestací tasemnicemi se mohou objevit známky mírné, přechodné koliky a řídký trus.

Po podání léku byly ojediněle zaznamenány záněty pysků, dutiny ústní a jazyka, které měly za následek různé klinické příznaky jako jsou edémy, hypersalivace, erytém, choroby jazyka a stomatitida. Tyto reakce, které se dostaví během 1 hodiny a vymizí během 24 až 48, mají přechodný charakter. Pokud se vyskytnou vážnější orální reakce, doporučuje se přistoupit k symptomatické léčbě.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu a 1 mg prazikvantelu na kilogram živé hmotnosti zvířete, což odpovídá jednorázové dávce 1 ml pasty na 100 kg živé hmotnosti zvířete.
Před započetím léčby je třeba přesně určit hmotnost koně a dávkování. Obsah jednoho aplikátoru postačuje k ošetření koně až do 700 kg hmotnosti. Kalibrace aplikátoru je po 100 kg hmotnosti. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné místo pístu.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Držte píst stříkačky, otáčením rýhovaného kruhu ho posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

Antiparazitární program
Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti parazitární infestaci, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a zoohygienických podmínek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 30 dní

Mléko: Nepodávat klisnám, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném aplikátoru. Po použití opět nasaďte uzávěr.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence na makrocyklické laktony (které zahrnují ivermektin) byla hlášena u Parascaris equorum u koní chovaných v EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (oblast, farma) epidemiologické informace o citlivosti gastrointestinálních nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Studie potvrzující bezpečnost tohoto přípravku nebyly provedeny u hříbat mladších 2 měsíců a u hřebců, proto se nedoporučuje podávat přípravek těmto kategoriím zvířat.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodné expozice přípravkem okamžitě opláchněte zasažené místo proudem čisté vody.

V případě náhodného pozření přípravku či zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na ivermektin, praziquantel nebo na některou z pomocných látek by měli přípravek podávat obezřetně. Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly v průběhu léčby žádný teratogenní ani embryotoxický účinek ivermektinu ani praziquantelu podávaných v doporučených dávkách.

Kombinaci ivermektinu a praziquantelu lze použít po prvních třech měsících březosti a během laktace.

Z důvodu absence klinických dat z období brzké březosti lze přípravek použít v prvních třech měsících březosti pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem

U koní starších 2 měsíců, kterým byl podán až pětinásobek doporučené dávky, ani u dospělých koní, kterým byl podán až desetinásobek doporučené dávky, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Přechodně snížená chuť k jídlu, zvýšená teplota, ptyalismus a změny vidění byly pozorovány u koní, kterým byla dvakrát podána ivermektinová perorální pasta nebo jednou perorální pasta v dávkách desetkrát vyšších než je doporučená dávka (tzn. 2 mg/kg živé hmotnosti). Všechny změny odezněly během pěti dnů.

Žádná antidota nebyla stanovena, avšak symptomatická léčba může být prospěšná.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 7 ml, 10 x 7 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.