Příbalový Leták

Equipramox 19,5 + 121,7 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Equipramox perorální gel


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 g obsahuje:


Léčivé látky:

Moxidectinum 19,5 mg

Praziquantelum 121,7 mg


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 220,0 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,8 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Perorální gel.

Světle žlutý až oranžově růžový perorální gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Koně


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


U koní:

K léčbě smíšených infekcí způsobených tasemnicemi a hlísticemi nebo členovci citlivými na moxidektin a prazikvantel:


Velcí strongylidi:


Malí strongylidi (dospělci a intraluminální larvální stadia):


Škrkavky:

Parascaris equorum (dospělci)


Další druhy:


Tasemnice (dospělci):


Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) intramukosálním stádiím (L4) malých strongylidů. Během 8 týdnů po aplikaci jsou eliminována časná (hypobiotická) L3 stádia malých strongylidů.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat u hříbat mladších 6,5 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek byl vyvinut pouze pro použití u koní. U psů a koček se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí reakce vzhledem ke koncentraci moxidektinu v přípravku po požití rozlitého gelu nebo po styku s použitým aplikátorem.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.


Pro optimální prevenci larvami střečků by měl být přípravek podáván na podzim (po skončení sezóny hmyzu) a před jarem, kdy se larvy mohou začít kuklit, a proto jsou méně citlivé k léčbě.

Rezistence parazita k určité skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném podávání anthelmintik ze stejné skupiny. Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení dostatečného potlačení infestace tasemnicemi a hlísticemi.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

K zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především u hříbat s nízkou živou hmotností nebo hříbat poníků.

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné pastvě nebo přicházejí do styku ve stejných prostorách.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může dráždit oči, kůži a může způsobit přecitlivělost kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Používejte ochranné rukavice.

Po použití si umyjte ruce a zasažená místa vodou.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.


Další opatření

Z důvodu snížení dopadu účinku moxidektinu na faunu hnoje, a protože údaje o rizikovém působení prazikvantelu na životní prostředí jsou nedostatečné, koně by neměli být vypuštěni na pastviny během 3 dnů po léčbě.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


U mladých zvířat lze vzácně pozorovat ochablost spodního pysku, ataxii a otok horního pysku. Tyto nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

U léčených koní s vysokou invazí parazitů může jejich destrukce způsobit slabou, přechodnou koliku a měkčí trus.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných, březích a laktujících kobyl.

Podání přípravku nemá vliv na plodnost kobyl.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Účinky agonistů GABA se moxidektinem zvyšují.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Jednorázové perorální podání 400 µg moxidektinu/kg ž.hm. a 2,5 mg prazikvantelu/kg ž.hm. za použití kalibrované stříkačky s označením jednoho stupně na 25 kg ž.hm.


Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji, přesnost dávkování je třeba zkontrolovat.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje použití váhy nebo páskové míry.

Stříkačka se drží zavíčkovaným koncem značkami doleva tak, aby bylo vidět na značkování podle váhy (malé černé linky). Každá značka se vztahuje na 25 kg živé hmotnosti. Číselný prstenec se otáčí tak, aby se levá strana prstence kryla s váhou zvířete.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg.


V případě léčby infekce vyvolané tasemnicemi má být zvolena nejvyšší možná hladina prazikvantelu v rozmezí doporučeného dávkování.

Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení optimální kontroly infestace parazity.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po doporučované dávce se mohou u hříbat vyskytnout přechodné nežádoucí reakce. U dospělých zvířat se mohou dostavit přechodné nežádoucí reakce po trojnásobné doporučované dávce. Příznaky jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku po dobu 8 až 24 hodin po aplikaci. Symptomatická léčba není obvykle nutná, příznaky zcela odeznívají v průběhu 24 až 72 hodin. Specifické antidotum není známé.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 64 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, endektocidy

ATCvet kód: QP54AB52, moxidektin, kombinace


Farmakodynamické vlastnosti

Moxidektin je antiparazitární přípravek účinný proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů, který představuje druhou generaci makrocyklických laktonů skupiny milbemycinů. Moxidektin ovlivňuje GABA receptory a chloridové kanály. Vlastní účinek spočívá v uvolnění chloridových kanálů na postsynaptických spojích, čímž dochází k vyplavení chloridových iontů a k navození ireverzibilního klidového stavu. Tím dochází k paralytickému ochabnutí a až k úhynu parazitů, kteří přicházejí do styku s účinnou látkou.

Prazikvantel má paraziticidní účinky, je široce používán u mnoha druhů zvířat jako anthelmintikum.

Prazikvantel je rychle absorbován tegumentem parazita a distribuován. In vitro a in vivo jsou prokazovány závažné léze tegumentu parazita, které navozují kontrakce a paralýzu parazita. Prazikvantel mění permeabilitu membrány parazita vůči iontům vápníku, čímž narušuje metabolismus parazita.

Přípravek je rovněž účinný proti benzimidazol rezistentním kmenům cyathostomů.


5.2 Farmakokinetické údaje

Moxidektin je absorbován po perorálním podání a maximální koncentrace v krvi je dosahována za přibližně 6 až 8 hodin po aplikaci.

Přípravek je distribuován ve všech tkáních organismu, ale vzhledem ke své lipofilitě je selektivně koncentrovaný v tuku.

Poločas eliminace je 11dní.

Moxidektin prochází v organismu částečnou biotransformací prostřednictvím hydroxylace a jediná významná cesta vylučování je prostřednictvím výkalů.

Prazikvantel je rychle a téměř zcela absorbován do těla, rychle distribuován do všech orgánů. Poločas eliminace u koní je méně než 1 hodina. Prazikvantel je rychle metabolizován v játrech. Jeho nejdůležitější metabolit je složka blízká 4-hydroxycyklohexylu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Benzylalkohol (E1519)

Butylhydroxytoluen (E321)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Bezvodý ethanol

Polysorbát 80

Ethylcelulosa

Propylenglykol-dioktanodidekanoát


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HDPE aplikátor obsahující 14,4 g gelu s polypropylenovým pístem se stupnicí a LDPE uzávěrem, balené následovně:


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Přípravek je toxický pro ryby a vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem či použitými aplikátory.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Continental Farmaceutica, rue Laid Burniat, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie


8. Registrační číslo(a)


96/069/15-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


22. 7. 2015


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červenec 2015


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1