Příbalový Leták

Equipramox 19,5 + 121,7 Mg/G


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


EQUIPRAMOX PERORÁLNÍ GEL


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci:

Continental Farmaceutica, rue Laid Burniat, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L., Ctra. Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya (Gerona), Španělsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Equipramox perorální gel

Moxidectinum, praziquantelum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 g obsahuje:


Léčivé látky:

Moxidectinum 19,5 mg

Praziquantelum 121,7 mg


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 220,0 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,8 mg


Světle žlutý až oranžově růžový perorální gel.


4. INDIKACE


U koní:

Equipramox je antiparazitární přípravek účinný proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů koní, poníků, klisen a hříbat. Obsahuje moxidektin, makrocyklický lakton druhé generace skupiny milbemycinů. Moxidektin paralyzuje a usmrcuje parazity působením na jejich nervový systém. Zároveň také obsahuje prazikvantel, který má paraziticidní účinky a je široce používán u mnoha druhů zvířat jako anthelmintikum. Prazikvantel je rychle absorbován tegumentem parazita a distribuován, následně narušuje metabolismus parazita, což vede k jeho kontrakci a paralýze.


Veterinární léčivý přípravek je určen k léčbě smíšených infekcí způsobených tasemnicemi (cestoda) a hlísticemi (nematoda) nebo členovci citlivých na moxidektin a prazikvantel:


Velcí strongylidi:


Malí strongylidi (dospělci a intraluminální larvální stadia):


Škrkavky:

Parascaris equorum (dospělci)


Další druhy:


Tasemnice (dospělci):


Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) intramukosálním stádiím (L4) malých strongylidů. Během 8 týdnů po aplikaci jsou eliminovány časná (hypobiotická) L3 stádia malých strongylidů.


Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných, březích a laktujících kobyl.

Podání přípravku nemá vliv na plodnost kobyl.


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat u hříbat mladších 6,5 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Přípravek byl vyvinut specificky jen pro použití u koní.

U psů a koček se mohou vyskytnout vedlejší nežádoucí reakce vzhledem ke koncentraci moxidektinu v přípravku po požití rozlitého gelu nebo po styku s použitým aplikátorem.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


U mladých zvířat lze vzácně pozorovat ochablost spodního pysku, ataxii (nekoordinovanost pohybů) a otok horního pysku. Tyto nežádoucí reakce jsou přechodné a vymizí spontánně.

U léčených koní s vysokou invazí parazitů může jejich destrukce způsobit slabou, přechodnou koliku a měkčí trus.


Po doporučované dávce se mohou u hříbat vyskytnout přechodné nežádoucí reakce. U dospělých zvířat se mohou dostavit přechodné nežádoucí reakce po trojnásobné doporučované dávce. Příznaky jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku po dobu 8 až 24 hodin po aplikaci. Symptomatická léčba není obvykle nutná, příznaky zcela odeznívají v průběhu 24 až 72 hodin. Specifické antidotum není známé.


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím Vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Koně.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Jedna perorální dávka 400 µg moxidektinu/kg ž.hm. a 2,5 mg prazikvantelu/kg ž.hm. za použití kalibrované stříkačky s označením jednoho stupně na 25 kg ž.hm.
Pro zajištění podání správné dávky by se měla živá hmotnost určit co nejpřesněji, přesnost dávkování je třeba zkontrolovat.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje použití váhy nebo páskové míry.

Stříkačka se drží zavíčkovaným koncem značkami doleva tak, aby bylo vidět na značkování podle váhy (malé černé linky). Každá značka se vztahuje na 25 kg živé hmotnosti. Číselný prstenec se otáčí tak, aby se levá strana prstence kryla s váhou zvířete.

Obsah aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg.


V případě léčby infekce hlísticemi byla dávka prazikvantelu zvolena na nejvyšší možnou hladinu.

Veterinář by měl doporučit vhodnou dávku a péči, která by měla vést k dosažení optimální antiparazitární prevence.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


K zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především u hříbat s nízkou živou hmotností nebo hříbat poníků.

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné pastvě nebo přicházejí do styku ve stejných prostorách.


K zamezení vlivu moxidektinu na střevní mikroflóru a v důsledku nedostatečných informací ohledně rizika prazikvantelu na životní prostředí, koně musí být během 3 dnů po léčbě ustájeny. Pro optimální prevenci larvami střečků by měl být přípravek podáván na podzim (po skončení sezóny hmyzu) a před jarem, kdy se larvy mohou začít kuklit, a proto jsou méně citlivé k léčbě.


Rezistence parazita k určité třídě antihelmintika se může rozvinout po častém, opakovaném použití antihelmintika ze stejné skupiny. Veterinární lékař by měl doporučit vhodné dávkovací programy a opatření v chovu pro dosažení dostatečného potlačení infestace tasemnicemi a hlísticemi.


Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)


Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: 64 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.


Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě aplikátoru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Tento přípravek může dráždit oči, kůži a může způsobit přecitlivělost kůže.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Používejte ochranné rukavice.

Po použití si umyjte ruce a zasažená místa vodou.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nepijte a nejezte.

V případě zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem či použitými aplikátory.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Červenec 2015


15. DALŠÍ INFORMACE


HDPE aplikátor obsahující 14,4 g gelu s polypropylenovým pístem se stupnicí a LDPE uzávěrem, balené následovně:


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



4