SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum 200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 0,015 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce opaleskující roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, poníci

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a chronická laminitida, bursitida, karpitida).

4.3 Kontraindikace

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby fenylbutazonempřetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívatu dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené toxicity.

Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému požití, kontaktu s pokožkou nebo náhodné injekční aplikaci. V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Další upozornění

Některéorganizace(včetněJockeyClubu)považujípodle pravidel závodu fenylbutazonzanepovolenoulátku.Protopoužitífenylbutazonuusoutěžících koníby mělo být vsouladus doporučeními příslušnýchorgánů závodu.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba podat souběžně vhodná antibiotika.

Existuje riziko podráždění v případě náhodné aplikace do podkoží při intravenózním podání.

Zřídka je referován kolaps po intravenózním podání. Podání je třeba provádět pokud možno pomalu a při prvních příznacích intolerance je třeba podávání přerušit.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti. Nebyl zjištěn žádný vliv na nástup říje u klisen či pravidelnost cyklu.

Byl prokázán prostup fenylbutazonu placentou.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika, může další podávání kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kůň 450 kg ž.hm.(1000 lb). Maximálně 10 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Poník 225 kg ž.hm.(500 lb). Maximálně 5 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Jednorázové pomalé i.v. podání. V léčbě může být pokračováno, je-li to nutné, p.o. aplikací po 24 hodinách od injekčního podání.

U akutních případů a u hospitalizovaných zvířat může být přípravek podáván po dobu maximálně 5 dnů jedenkrát denně.

Dodržujte aseptické podmínky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií nejsou dosud zkušenosti.

4.11 Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, butylpyrazolidiny

ATCvet kód: QM01AA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenylbutazon je pyrazolonové nesteroidní antiflogistikum, analgetikum a antipyretikum. Fenylbutazon působí inhibici tvorby prostaglandinů. Prostaglandiny disponují širokou škálou fyziologických vlastností včetně těch, jež se podílejí na vzniku bolesti, zánětu a teploty. Hlavní metabolit, oxyfenbutazon, disponuje stejnými farmakologickými vlastnostmi.

5.2 Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace ze séra je závisející na dávce a pohybuje se v rozmezí 3,5 – 6 hodin. Terapeutický účinek přesto přetrvává déle než 24 hod., pravděpodobně díky ireverzibilní vazbě fenylbutazonu na cyklooxygenázu. Fenylbutazon je téměř celý metabolizován, primárně na oxyfenbutazon (farmakologicky účinný) a hydroxyfenbutazon. Oxyfenbutazon lze detekovat v moči až 48 hod. po jednotlivé aplikaci. Fenylbutazon je mnohem rychleji vylučován v alkalické než v kyselé moči.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

50 ml injekční lahvička typu I s bromobutylovou gumovou zátkou.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravkunebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království

8. Registrační číslo

96/1201/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.12.1997, 15.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.