PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok, Phenylbutazonum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Dales Pharmaceuticals Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire,

BD23 2RW, Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equipalazone 200 mg/ml injekční roztok

Phenylbutazonum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Phenylbutazonum 200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 0,015 ml

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až lehce opaleskující roztok.

4. INDIKACE

Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a chronická laminitida, bursitida, karpitida).

5. KONTRAINDIKACE

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku léčby.

Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.

Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba podat souběžně vhodná antibiotika.

Existuje riziko podráždění v případě náhodné aplikace do podkoží při intravenózním podání.

Zřídka je referován kolaps po intravenózním podání. Podání je třeba provádět pokud možno pomalu a při prvních příznacích intolerance je třeba podávání přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, poníci.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň 450 kg ž.hm.(1000 lb). Maximálně 10 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

Poník 225 kg ž.hm.(500 lb). Maximálně 5 ml (4,4 mg fenylbutazonu/kg ž.hm.).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jednorázové pomalé i.v. podání. V léčbě může být pokračováno, je-li to nutné, p.o. aplikací po 24 hodinách od injekčního podání.

U akutních případů a u hospitalizovaných zvířat může být přípravek podáván po dobu maximálně 5 dnů jedenkrát denně.

Dodržujte aseptické podmínky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby fenylbutazonem přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené toxicity.

Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.

Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému požití, kontaktu s pokožkou nebo náhodné injekční aplikaci.
V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud dojde
k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.

Březost:

Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti. Nebyl zjištěn žádný vliv na nástup říje u klisen či pravidelnost cyklu.

Byl prokázán prostup fenylbutazonu placentou.

Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru březosti.

Interakce:

Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.

U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika, může další podávání kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.

Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).

Předávkování:

Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií nejsou dosud zkušenosti.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Některéorganizace(včetněJockeyClubu)považujípodle pravidel závodu fenylbutazonzanepovolenoulátku.Protopoužitífenylbutazonuusoutěžících koníby mělo být vsouladus doporučeními příslušnýchorgánů závodu.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

info@cymedica.cz