Equipalazone 1 G
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equipalazone 1 g perorální pasta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (6 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Phenylbutazonum 1 g
Pomocné látky:
Sodná sůl methylparabenu 6 mg
Sodná sůl propylparabenu 1,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Našedlá až nažloutlá pasta.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, poníci
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a chronická laminitida, bursitida, karpitida) a ke snížení postchirurgické reakce měkkých tkání.
4.3 Kontraindikace
Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku léčby.
Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.
Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby fenylbutazonempřetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené toxicity.
Nedoporučuje se používat léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.
Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.
Aplikacebymělabýtukončenauzvířatsrozvíjejícímseonemocněnímgastrointestinálnímnebovaskulárním,ulceracíústnídutinyapřinechutenstvíběhemléčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou. V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.
Další upozornění
Některéorganizace(včetněJockeyClubu)považujípodle pravidel závodu fenylbutazonzanepovolenoulátku.Protopoužitífenylbutazonuusoutěžících koníby mělo být vsouladus doporučeními příslušnýchorgánů závodu.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba podat souběžně vhodná antibiotika.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti.
Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.
U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika, může další podávání kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.
Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).
4.9 Podávané množství a způsob podání
Pouze pro perorální podání.
Každé označení dílku (dvakrát otočení pístem) odpovídá jedné dávce (tj.1g fenylbutazonu)
Kůň 450 kg ž.hm. (1000 lb): 2 dávky 2 x denně první den (ekvivalent 8,8 mg/kg/den) a dále 1 dávku 2 x denně po dobu dalších 4 dnů (ekvivalent 4,4 mg/kg/den) a poté 1 dávka denně nebo obden je dostatečnou dávkou pro koně (2,2 mg/kg/den).
Poník 225 kg ž.hm. (500 lb): 1 dávka obden (4,4 mg fenylbutazonu/kg).
Odstraňte krycí čepičku, otočte pístem na požadovanou dávku a aplikujte co nejdále na kořen jazyka. Znovu uzavřete. Skladujte na chladném místě.
Zabraňte kontaminaci během aplikace.
Ukončete léčbu, pokud se efekt nedostaví během 4 až 5 dnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií nejsou dosud zkušenosti.
4.11 Ochranné lhůty
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.
Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.
Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, butylpyrazolidiny
ATCvet kód: QM01AA01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fenylbutazon působí inhibici tvorby prostaglandinů. Prostaglandiny disponují širokou škálou fyziologických vlastností včetně těch, jež se podílejí na vzniku bolesti, zánětu a teploty. Hlavní metabolit, oxyfenbutazon, disponuje stejnými farmakologickými vlastnostmi.
5.2 Farmakokinetické údaje
Fenalbutazon je obecně velmi dobře absorbován po perorálním podání. Rychlost absorpce, ne rozsah, může být nepříznivě ovlivněna vázáním fenylbutazonu na krmivo a obsah gastrointestinálního traktu. Fenylbutazon se silně váže na bílkoviny plazmy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharosa
Tragant
Glycerol
Sodná sůl methylparabenu
Sodná sůl propylparabenu
Vanilkové aroma
Aroma máslového cukroví
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Po použití znovu uzavřete.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
HDPE aplikátor s dávkovacím pístem a ochranným kloboučkem.
Velikost balení: 36 g (6 dávek)
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království
8. Registrační číslo
96/1306/97-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
19.12.1997/ 9.3.2004, 15.3.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.