Equipalazone 1 G
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Equipalazone 1g, perorální pasta, Phenylbutazonum
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Dechra Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW, Spojené království
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Dales Pharmaceuticals Limited, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD232RW, Spojené království
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equipalazone 1 g perorální pasta
Phenylbutazonum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka (6 g) obsahuje:
Léčivá látka:
Phenylbutazonum 1 g
Pomocné látky:
Sodná sůl methylparabenu 6 mg
Sodná sůl propylparabenu 1,5 mg
Našedlá až nažloutlá perorální pasta.
4. INDIKACE
Léčba muskuloskeletálních onemocnění koní a poníků tam, kde protizánětlivý a analgetický účinek fenylbutazonu může přispět úlevě od zánětu a bolesti (např. osteoartritida, akutní a chronická laminitida, bursitida, karpitida) a ke snížení postchirurgické reakce měkkých tkání.
5. KONTRAINDIKACE
Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Nepřekračujte uvedené dávkování ani délku léčby.
Nepodávat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými prostředky ani během 24 hodin.
Nepoužívat u zvířat, která trpí onemocněním srdce, jater nebo ledvin, u kterých existuje riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení nebo kde je přítomna zjevná krevní dyskrazie.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nesteroidní antiflogistika inhibují fagocytózu, proto v případě bakteriálního zánětu je třeba podat souběžně vhodná antibiotika.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, poníci
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze pro perorální podání.
Každé označení dílku (dvakrát otočení pístem) odpovídá jedné dávce (tj.1g fenylbutazonu)
Kůň 450 kg ž.hm. (1000 lb): 2 dávky 2 x denně první den (ekvivalent 8,8 mg/kg/den) a dále 1 dávku 2 x denně po dobu dalších 4 dnů (ekvivalent 4,4 mg/kg/den) a poté 1 dávka denně nebo obden je dostatečnou dávkou pro koně (2,2 mg/kg/den).
Poník 225 kg ž.hm. (500 lb): 1 dávka obden (4,4 mg fenylbutazonu/kg).
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Ukončete léčbu, pokud se efekt nedostaví během 4 až 5 dnů.
Odstraňte krycí čepičku, otočte pístem na požadovanou dávku a aplikujte co nejdále na kořen jazyka. Znovu uzavřete. Skladujte na chladném místě.
Zabraňte kontaminaci během aplikace.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.
Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.
Kůň ošetřený tímto přípravkem nesmí být již nikdy určen pro lidský konzum.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Ukončete léčbu, pokud nenastane zlepšení během 4 až 5 dnů. Klinický účinek léčby přetrvává po dobu minimálně tří následujících dnů. To je třeba vzít v úvahu při posuzování zdravotního stavu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití u zvířat ve věku do 6 týdnů a u starých jedinců může zvýšit rizika. Jestliže není možno použití se vyhnout, dávkování by mělo být sníženo a měl by být sledován zdravotní stav.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat z důvodu možnosti zvýšené toxicity.
Nedoporučuje se používat žádná léčiva s obsahem nesteroidních antiflogistik, jež inhibují syntézu prostaglandinů, u zvířat v celkové narkóze až do jejího úplného odeznění.
Reakce na dlouhodobou terapii je třeba monitorovat v pravidelných intervalech veterinárním lékařem.
Aplikacebymělabýtukončenauzvířatsrozvíjejícímseonemocněnímgastrointestinálnímnebovaskulárním,ulceracíústnídutinyapřinechutenstvíběhemléčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou. V případě kontaktu s pokožkou nebo vniknutí do oka zasažené místo řádně opláchněte vodou. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Pro lékaře: Výplach žaludku (vomitus u dětí) je třeba provést okamžitě. Vhodná je aplikace živočišného uhlí. Dále se doporučuje symptomatická léčba.
Březost:
Nebyla stanovena bezpečnost fenylbutazonu pro použití během březosti.
Použití fenylbutazonu by se mělo zabránit, pokud je to možné, zvláště v prvním trimestru březosti.
Interakce:
Některá nesteroidní antiflogistika se mohou silně vázat na plasmatické bílkoviny a působit tak konkurenčně vůči jiným substancím se stejnou vlastností. Výsledkem může být zvýšení koncentrací nevyvázaných látek, což může vést až k jejich toxickým účinkům.
U zvířat, kterým jsou podávána nesteroidní antiflogistika, může další podávání kortikosteroidů zvýšit možnost ulcerace gastrointestinálního traktu.
Nepodávejte současně látky s potenciálně neurotoxickým účinkem (aminoglykosidy).
Předávkování:
Terapeutický index fenylbutazonu je nízký. Při předávkování fenylbutazonem se u lidí osvědčila hemoperfúze přes živočišné uhlí ve spojení s dopaminem, u koní však s touto terapií nejsou dosud zkušenosti.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Některéorganizace(včetněJockeyClubu)považujípodle pravidel závodu fenylbutazonzanepovolenoulátku.Protopoužitífenylbutazonuusoutěžících koníby mělo být vsouladus doporučeními příslušnýchorgánů závodu.
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
info@cymedica.cz