Equimax
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Equimax Tablety 150 mg/20 mg žvýkací tableta pro koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Praziquantelum ………………………………………… 150 mg
Ivermectinum 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílá, kruhová, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba smíšených infestací cestody, nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo
vývojovými stádii hlístic, plícních červů, larev střečků a tasemnic u koní.
Hlístice:
Velcí strongylidi
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)
Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)
Strongylus equinus (dospělci)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Malí strongylidi
Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus
spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).
Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).
Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).
Střevní strongylosy: Strongyloides westeri (dospělci)
Habronema: Habronema spp. (dospělci)
Onchocera: Onchocerca spp. Michofilariae i.e., kožní onchocerkiáza
Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy)
-
Tasemnice: anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana
-
Střečci: Gasterophilus spp. (larvy)
Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto se léčba hříbat
mladších 2 měsíců nepovažuje za nutnou.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.
Nepoužívejte u koní,jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinné látky nebo některou z ostatních látek.
Přípravek je určen jen pro použití u koní.
Koncentrace ivermektinu může mít nežádoucí účinky u koček, psů (zvláště Kolií, Starého anglického
ovčáckého psa, a příbuzných ras a kříženců), a také u želv a suchozemských želv.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:
- příliš časté a opakující se podávání anthelmintik ze stejné skupiny po dlouhou dobu
- poddávkování, z důvodu podcenění živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
Rezistence Parascaris equorum koní na ivermectin byla hlášena v různých zemích včetně zemí EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti hlístic a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.
Přípravek může být používán u hřebců.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Mladá hříbata, miniaturní koně a poníci vážící méně než 50kg nemusí být schopné pozřít tablety.
Vyhledejte pomoc veterinárního lékaře.
Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u necílových druhů zvířat. Případy nesnášenlivosti
jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a příbuzných ras nebo jejich
kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.
Psi a kočky by neměly mít přístup ke zbytkům tablet nebo použitým balením z důvodu možných
nepříznivých účinků spojených s toxicitou ivermektinu.
Jelikož je ivermektin úzce spojený s bílkovinami v plazmě, měla by být použita zvláštní péče u nemocných zvířat nebo v případě nutričních potížích souvisejících s nízkou hladinou bílkovin
v plazmě.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu s očima. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči dostatečným množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, zejména pokud se jedná o
velkou parazitární zátěž.
Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém jazyka a
kopřivka, tachykardie, otok mukózních membrán a podkožní edém.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Účinky GABA agonistů jsou ivermektinem zvýšeny.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Jednorázové perorální podání.
200 µg ivermektinu na kg ž. hm., což odpovídá
1 tabletě na 100 kg ž. hm.
Před léčbou zjistěte přesnou živou hmotnost a odměřte odpovídající dávku.
|
Hmotnost |
Dávka |
Hmotnost |
Dávka |
|
Do 100 kg |
1 tableta |
501-600 kg |
6 tablet |
|
101-200 kg |
2 tablety |
601-700 kg |
7 tablet |
|
201-300 kg |
3 tablety |
701-800 kg |
8 tablet |
|
301-400 kg |
4 tablety |
|
|
|
401-500 kg |
5 tablet |
|
|
Návod k podání jakmile je zjištěna přesná hmotnost:
Nabídněte potřebný počet tablet na dlani.
Opakujte tento pohyb, dokud není celá dávka přijata. Při prvním podání mohou být tablety podány
současně s malým množstvím krmiva nebo s pochoutkou ke zlepšení příjmu koněm.
Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se se svým veterinárním lékařem.
Veterinární lékař by měl poskytnout radu ohledně správného dávkování a péče o chov k dosažení
adekvátní kontroly infestace jak plochými, tak i oblými červy.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie snášenlivosti uskutečněná na hříbatech s 5-násobkem doporučené dávky neprokázala žádné vedlejší účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Koně: Maso: 35 dní
Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: endektoparazitika (endektocidy), ivermektin, kombinace
ATCvet kód: QP54AA51
5.1 Farmakodynamické údaje
Ivermektin je makrocyklický laktonový derivát, který má široký antiparazitární účinek proti
nematodům a artropodům. Účinkuje inhibicí nervových impulsů. Způsob účinku zahrnuje glutamátové vstupy chloridových kanálů.
Ivermectin se selektivně s vysokou afinitou váže na glutamátové vstupy chloridových kanálů, které se
vyskytují v nervových vláknech bezobratlých a ve svalových buňkách.
Toto vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty a k hyperpolarizaci
nervových vláken nebo svalových buněk, výsledkem čehož je paralýza a smrt parazita. Látky této třídy
mohou ovlivňovat i ostatní ligandy chloridových kanálů, jako neurotransmiter kyselinu gamma
aminomáselnou (GABA). Bezpečnost látek této třídy je dána tím, že savci nemají glutamatové vstupy
chloridových kanálů.
Praziquantel je derivát pyrazinoisochinolinu, který účinkuje proti množství druhů tasemnic a motolic.
Primárně působí zhoršením motility a funkce přísavky tasemnic. Jeho působení zahrnuje zhoršení neuromuskulární koordinace, ale ovlivňuje také permeabilitu povrchu parazitů, což vede k nadměrným ztrátám kalcia a glukózy. To vyvolává spastickou paralýzu svaloviny parazita.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po podání doporučené dávky koním je dosažena maximální koncentrace ivermektinu v plazmě přibližně 12 µg/mL (Cmax ) za 4 až 8 hodin (Tmax). Absolutní biologická dostupnost ivermektinu je po perorálním podání přibližně 9%. Ivermektin je slabě metabolizovaná sloučenina. Díky jeho lipofilní povaze je ivermektin vylučovaný žlučí a nakonec eliminován z těla výkaly. U koní bylo asi 75% podávané dávky vyloučeno výkaly po perorálním podání ivermektinu v doporučené dávce. Více než 90% veškeré účinné látky je vyloučeno do 4 dnů po podání. Asi 2% nezměněného ivermektinu a metabolitů je vyloučeno močí.
Praziquantel je rychle absorbovaný po perorálním podání a má následně silný a rychlý účinek u všech
sledovaných druhů. Po perorálním podání doporučené dávky je maximální koncentrace praziquantelu
0,3 µg/mL (Cmax) dosažena během 0,2 – 2 hodin (Tmax). Absolutní biologická dostupnost ivermektinu je po perorálním podání přibližně 36%. Praziquantel je rychle distribuován v tělních tkáních díky své vysoké lipofilitě; radioaktivní sledování lokalizovalo jako hlavní exkreční orgány, to jest játra a ledviny. Praziquantel je extenzivně metabolizován v organizmu. Je vyměšován zejména močí (přibližně v 70-80%) do 24 hodin ve formě metabolitů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Povidon
Krospovidon
Mikrokrystalická celulosa
Jablečná dužina (slisovaná)
Tekutá glukosa
Předbobtnalý škrob
Stlačitelná sacharosa
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených
dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Extrémně nebezpečné pro ryby a vodní živočichy. Nekontaminujte přípravkem
nebo obalem vodní toky.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A. - 1ière Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Cedex, France
8. Registrační číslo(a)
96/062/08-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
8. 12. 2008/10. 4. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
6