Informace pro variantu: Equimax, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Equimax
2. Equimax

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equimax perorální gel pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC

1ère Avenue – 2065 m – LID – 06516 Carros - France

Držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

SOFARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACĘUTICA LDA

Avenida das Indústrias, Alto do Colaride Agualva 2735-213 CACÉM, Portugal

NEBO

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 Carros - France

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Equimax perorální gel pro koně

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý gram Equimaxu obsahuje

Léčivé látky

Ivermectinum 18,7 mg

Praziquantelum 140,3 mg

Pomocné látky

Oxid titaničitý (E171) 20 mg

Propylenglykol 731 mg

4. INDIKACE

Léčba smíšených infestací cestody a nematody nebo artropody způsobených dospělci nebo vývojovými stádii hlístic, plicních červů, larev střečků a tasemnic u koní:

Velcí strongylidi

Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)

Strongylus edentatus (dospělci a L4 tkáňová larvální stádia)

Strongylus equinus (dospělci)

Triodontophorus spp.(dospělci)

Malí strongylidi

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,Cylicodontophorus spp.,Gyalocephalus spp. (dospělci a neinhibované slizniční larvy).

Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).

Oxyuris: Oxyuris equi (larvy).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).

Střevní strongyloidy: Strongyloides westeri (dospělci).

Habronema: Habronema spp. (dospělci).

Onchocerca: Onchocerca spp.microfilariae tj. kožní onchocerkóza

Plicní červi: Dictyocaulus arnfieldi (dospělci a larvy).

Infestace tasemnicemi se zřídka vyskytuje u hříbat před 2. měsícem věku, proto léčba hříbat mladších 2 měsíců se nepovažuje za nutnou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.

Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívejte u koní, které jsou hypersensitivní na účinnou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U koní s těžkými infekcemi Onchocerca microfilariae se po aplikaci dávky vyskytly reakce jako otoky a svědění. Tyto reakce jsou pravděpodobně způsobené usmrcením velkého počtu mikroflarií.

V případech velmi silné infestace, může destrukce parazitů vyvolat u léčených koní slabou přechodnou koliku a řídký trus.

Kolika, průjem a anorexie byly zaznamenány po ošetření velice zřídka, zejména pokud se jedná o velkou parazitární zátěž.

Po ošetření byly velmi zřídka zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém jazyka a kopřivka, tachykardie, překrvení mukózních membrán a podkožní edém.

Pokud tyto účinky přetrvávají, kontaktujte ihned veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Hmotnost	Dávka	Hmotnost	Dávka
Do 100 kg	1,070 g	401-450 kg	4,815 g
101-150 kg	1,605 g	451-500 kg	5,350 g
151-200 kg	2,140 g	501-550 kg	5,885 g
201-250 kg	2,675 g	551-600 kg	6,420 g
251-300 kg	3,210 g	601–650 kg*	6,955 g
301-350 kg	3,745 g	651-700 kg*	7,490 g
351-400 kg	4,280 g

* týká se pouze aplikátoru o obsahu 7,49 g

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávkování

Jednorázové podání.

200 µg ivermektinu a 1,5 mg praziquantelu na kg ž. hm., což odpovídá 1,07 g pasty na 100 kg ž. hm.

K zajištění správného dávkování je nutné zjistit co možná nejpřesnější hmotnost a zkontrolovat správnost nastavení dávky na aplikátoru.

První díl pasty je dostatečný k léčbě zvířat o hmotnosti 100 kg ž. hm.

Každý další díl aplikátoru poskytne dostatečný objem pasty 50 kg ž. hm. Aplikátor nastavte dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku.

Aplikátor o obsahu 6,42 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 600 kg ž. hm. při doporučeném dávkování.

Aplikátor o obsahu 7,49 g poskytne dostatek pasty k léčbě koně o hmotnosti 700 kg ž. hm. při doporučeném dávkování.

Pokyny pro použití

Perorální podání.

Před podáním nastavte aplikátor dle vypočítané dávky posunutím kroužku na odpovídající rysku. Pasta se podává perorálně mezizubním prostorem na kořen jazyka. Tlama zvířete by neměla obsahovat žádné zbytky potravy. Po podání ihned nadzdvihněte hlavu koně na několik vteřin tak, aby došlo k zabezpečení řádného spolknutí dávky.

Aby bylo možné dosáhnout přiměřené úrovně prevence proti zamoření tasemnicemi a hlísticemi, je třeba zabezpečit veterinární poradenství týkající se přiměřeného dávkování a péče o chov.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso koní: 35 dní.

Nepoužívejte u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30C. Po prvním otevření aplikátory uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce (k zamezení kontaminace očí).

Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodného kontaktu vypláchněte dostatečným množstvím vody. V případě podráždění očí vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento leták.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Přípravek může být používán u hřebců.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k ivermektin (avermektin) byla hlášena u Parascaris equorum koní v různých zemích včetně zemí EU. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní (reginální) epidemiologické informaci o citlivosti nematoda doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Avermektiny nemusejí být dobře tolerovány u všech necílových druhů zvířat. Případy nesnášenlivosti jsou hlášeny u psů, zejména kolií, staroanglických pasteveckých psů a příbuzných ras nebo jejich kříženců, také u mořských a sladkovodních želv.

Psi a kočky by neměli mít přístup ke zbytkům pasty nebo použitým aplikátorům z důvodu možnosti vedlejších účinků spojených s toxicitou ivermektinu.

Rezistence parazitů ke konkrétní skupině anthelmintik se může vyvinout následně po častém, opakovaném používání anthelmintik této skupiny.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek může být použit během březosti a laktace.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Extrémně nebezpečné pro ryby a vodní živočichy.Nekontaminujte přípravkem nebo obalem vodní toky.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.