Příbalový Leták

Eptifibatid Mylan 0,75 Mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 100 ml LAHVIČKA a ZEVNÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Eptifibatid Mylan 0,75 mg/ml infuzní roztok Eptifibatidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna 100 ml lahvička obsahuje eptifibatidum 75 mg.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_

Infuzní roztok

1 lahvička o objemu 100 ml 75 mg / 100 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde jsou uvedeny pokyny pro ředění přípravku.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Pouze pro jednorázové použití.

Po otevření okamžitě použijte.

Zkontrolujte obsah lahvičky. Nepoužívejte, pokud jsou přítomné částice nebo změna barvy.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Podmínky uchovávání a použitelnost zředěného přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.


9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Ochrana roztoku eptifibatidu před světlem není během podání nutná.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Po otevření zlikvidujte veškerý nepoužitý materiál.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


16/163/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato