Eptifibatid Mylan 0,75 Mg/Ml Infuzní Roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 100 ml LAHVIČKA a ZEVNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eptifibatid Mylan 0,75 mg/ml infuzní roztok Eptifibatidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna 100 ml lahvička obsahuje eptifibatidum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_
Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ_
Infuzní roztok
1 lahvička o objemu 100 ml 75 mg / 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde jsou uvedeny pokyny pro ředění přípravku.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_
Pouze pro jednorázové použití.
Po otevření okamžitě použijte.
Zkontrolujte obsah lahvičky. Nepoužívejte, pokud jsou přítomné částice nebo změna barvy.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Podmínky uchovávání a použitelnost zředěného přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Ochrana roztoku eptifibatidu před světlem není během podání nutná.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po otevření zlikvidujte veškerý nepoužitý materiál.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
16/163/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato