Eprizero 5.0 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eprizero 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro masný a mléčný skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Eprinomectinum 5 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nalévání na hřbet – pour-on
Čirý až velmi slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Masný a mléčný skot
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a prevence onemocnění vyvolaných následujícími parazity:
Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4):
Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (dospělci),Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných O. ostertagi), Cooperia spp. (včetně inhibovaných Cooperia spp),Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (dospělci),Oesophagostomum radiatum, Trichurisspp (dospělci).
Plicní červi (dospělci a vývojová stádia L4):
Dictyocaulus viviparus
Střečci (parazitická stadia):
Hypoderma bovis, H. lineatum
Roztoči způsobující svrab:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var.bovis
Vši:
Damalinia bovis (bodavé vši), Linognathus vituli (sající vši), Haematopinus eurysternus (sající vši), Solenopotes capillatus (sající vši).
Mouchy
Haematobia irritans.
Trvání účinku
Pokud je přípravek podáván podle doporučení zabraňuje reinfekci:
Parazit* Trvání účinku
Dictyocaulus viviparus až 28 dnů
Ostertagiaspp. až 28 dnů
Oesophagostomum radiatum až 28 dnů
Cooperiaspp. až 21 dnů
Trichostrongylusspp. až 21 dnů
Haemonchus placei až 14 dnů
Nematodirus helvetianus až 14 dnů
*V každém zpříslušných rodů jsou zahrnuty následujícídruhy parazitů:
Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubroformis.
4.3 Kontraindikace
Přípravěje určen pouzepro topickou aplikaci umasného a mléčného skotu, včetně laktujících dojnic mléčného skotu. Nepoužívat u jiných druhů zvířat. Nepodávat perorálně nebo injekčně.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivoulátku, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Podrobnosti jsou uvedeny v bodě4.10.
Pokud existuje riziko opakovaného napadení, dbejte doporučení veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání.
Je nutné se vyhnout následujícím praktikám, protože zvyšují riziko rozvoje rezistence a mohly by vést až k tomu, že terapie bude neúčinná:
-
Příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné skupiny, po příliš dlouhou dobu.
-
Poddávkování z důvodu špatného stanovení tělesné hmotnosti, chybné podání přípravku nebo nedostatečná odměrná stupnice dávkovacího aplikátoru (pokud je používán).
Klinické případy podezření na nedostatečnou účinnost anthelmintik musí být podrobně vyšetřeny s použitím vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček). Tam, kde výsledky testu (či testů) poukazují na rezistenci vůči konkrétnímu anthelmintiku, mělo by být použito anthelmintikum náležející do jiné farmakologické skupiny, které má jiný mechanizmus účinku.
Do dnešního dne nebyl v rámci EU hlášen žádný případ rezistence vůči eprinomektinu (makrocyklický lakton). Nicméně v rámci EU byly hlášeny případy rezistence u některých druhů parazitů skotu vůči jiným makrocyklickým laktonům. Proto by užívání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti nematod a doporučeních týkajících se omezení dalšího vzniku rezistence vůči antihelmintikům.
I když počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají, v některých případech je z důvodu chování parazitů v přijímání potravy pro jejich úplné vyhubení potřeba několika týdnů.
Pro efektivní použití by přípravek neměl být aplikován na oblasti hřbetu znečištěné blátem nebo trusem.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
i. Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nesmí být použito u jiných druhů; použití avermektinů u psů může mít za následek úhyn.
Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou kůži.
ii. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek může dráždit kůži, oči a může vyvolávat alergii.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima během léčby a při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty.
Osoby, které zachází s přípravkem by měly při jeho aplikaci nosit gumové rukavice, obuv a nepromokavý plášť.
Pokud dojde ke kontaminaci oděvu, co nejdříve ho svlékněte a před opětovným použitím vyperte.
V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.
Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vypláchněte je ihned vodou.
Přípravek může být po náhodném požití toxický.
Zabraňte náhodnému požití přípravku kontaktem kontaminovaných rukou s ústy.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
V případě požití vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.
Po použití si umyjte ruce.
Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení.
Vdechnutí přípravku může způsobit podráždění.
Používejte pouze v dobře větraných prostorách nebo venku.
iii. Další opatření
Eprinomektinje velmi toxický pro faunu hnojea vodní organizmy amůže se hromadit v sedimentech.
Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až čtyř týdnů po ošetření.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce při podání přípravku v doporučené dávce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u mléčného skotu během všech stádií laktace.
Studie prokázalyširoké bezpečnostnírozmezí. Studie provedenéstrojnásobkem doporučenédávky, která představuje 0,5mgeprinomektinu/kgž.hm., neprokázaly žádný nepříznivývliv nareprodukci kravnebobýků.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikujte pouze topicky v dávce 1 ml na 10 kg ž. hm., což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg eprinomektinu na kg ž.hm.. Přípravek se podává na povrch kůže naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.
Déšť před nebo po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.
K zajištění správného dávkování by měla být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost a zkontrolována přesnost dávkovacího zařízení (dávkovací odměrka nebo dávkovací automat).
Pro dosažení optimálních výsledků používejte jako část programu pro kontrolu vnitřních a vnějších parazitů skotu se zohledněním údajů o epidemiologii těchto parazitů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U dospělého skotu byla po podání 5násobku doporučené dávky (2,5 mg eprinomektinu/kg ž. hm.) pozorována mírná ztráta srsti. Žádné jiné příznaky toxicity nebyly pozorovány.
Není známo žádnéantidotum.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 10 dnů
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: avermektiny
ATCvet kód: QP54AA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku
Eprinomektin patří mezi endektocidy ze skupiny makrocyklických laktonů. Sloučeniny této skupiny se váží selektivně a s vysokou afinitou na glutamátem řízené kanály chloridových iontů, které se vyskytují v nervových a svalových buňkách bezobratlých. To vede ke zvýšení prostupnosti buněčné membrány pro chloridové ionty s hyperpolarizací nervové nebo svalové buňky, což způsobí paralýzu a smrt parazita.
Látky této skupiny mohou rovněž ovlivňovat ostatní ligandově řízené chloridové kanály, jako jsou kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).
Bezpečnost látek této skupiny je dána tím, že savci nemají glutamátem řízené chloridové kanály; makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním savčím ligandy řízeným chloridovým kanálům a nesnadno pronikají hematoencefalickou bariérou.
5.2 Farmakokinetické údaje
Biologická dostupnost eprinomektinu podaného na povrch kůže u skotu je asi 30 % s nejvyšší absorpcí přibližně 10 dnů po ošetření. Po aplikaci eprinomektinu na povrch kůže u skotu nedochází k intenzivní metabolizaci eprinomektinu. Složka eprinomektinu B1aje nejvíce se vyskytujícím reziduem ve všech biologických matricích.
Eprinomektin se skládá ze složek B1a ( 90 %) a B1b( 10 %), které se liší methylenovou skupinou, a není u skotu ve větší míře metabolizován. Metabolity činí přibližně 10 % všech reziduí v plazmě, mléce, poživatelných tkáních a v trusu.
Po podání eprinomektinu je metabolický profil u výše uvedených biologických matricích kvalitativně a kvantitativně téměř totožný a významně se nemění s časem. Procentní podíl B1Aa B1Bv celkovém metabolickém profilu zůstává konstantní. Poměr těchto dvou složek léku v biologických matricích je stejný jako v přípravku, což demonstruje, že tyto dvě složky eprinomektinu jsou metabolizovány s téměř stejnými rychlostními konstantami. Vzhledem k tomu, že metabolismus a distribuce v tkáních jsou u těchto dvou složek velmi podobné, také farmakokinetika obou složek je podobná.
Eprinomektin je pevně vázán na plazmatické proteiny (99 %). Výkaly jsou hlavní cestou eliminace.
5.3 Environmentální vlastnosti
Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Eprinomektin je velmi toxický pro vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Butylhydroxytoluen(E321)
Cetearyl-ethylhexanoáta isopropyl-myristát
Propylenglykol-dioktanodidekanoát
Denatonium-benzoát
Isopropylalkohol
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky..
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahve ve vnějším obalu.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Průhledné HDPE lahve o objemu 250 ml a 1 l s s integrovaným stlačovacím dávkovacím systémem a bílými HDPE šroubovacími uzávěry.
Bílé HDPE nádoby k nošení na zádech o objemu 1 l; 2,5 l a 5 l s bílými polypropylenovými šroubovacími uzávěry.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organizmy. Neznečišťujte vodní nádrže, vodní toky nebo kanály přípravkem nebo prázdným obalem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Severní Irsko
8. Registrační číslo
96/037/13-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16. 9. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1