PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Eprizero 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro masný a mléčný skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprizero 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro masný a mléčný skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje:

Eprinomectinum 5 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,1 mg

4. INDIKACE

Léčba a prevence onemocnění vyvolaných následujícími parazity:

Gastrointestinální oblí červi (dospělci a vývojová stádia L4):

Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (dospělci),Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných O. ostertagi), Cooperia spp. (včetně inhibovaných Cooperia spp),Cooperia oncophora, Cooperia pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum spp. (dospělci), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp (dospělci).

Plicní červi (dospělci a vývojová stádia L4):

Dictyocaulus viviparus

Střečci (parazitická stadia):

Hypoderma bovis, H. lineatum

Roztoči způsobující svrab:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var.bovis

Vši:

Damalinia bovis (bodavé vši), Linognathus vituli (sající vši), Haematopinus eurysternus (sající vši), Solenopotes capillatus (sající vši).

Mouchy:

Haematobia irritans.

Trvání účinku

Pokud je přípravek aplikován podle doporučení zabraňuje reinfekci:

Dictyocaulus viviparus (až 28 dnů)

Ostertagia spp (až 28 dnů)

Oesophagostomum radiatum (až 28 dnů)

Cooperia spp (až 21 dnů)

Trichostrongylusspp (až 21 dnů)

Haemonchus placei (až 14 dnů)

Nematodirus helvetianus(až 14 dnů)

V každém z příslušných rodů jsou zahrnuty následující druhy parazitů: Ostertagia ostertagi, O. lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis.

5. KONTRAINDIKACE

Přípravě je určen pouzepro topickou aplikaci umasného a mléčného skotu, včetnělaktujících dojnicmléčného skotu. Nepoužívat u jiných druhů zvířat.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivoulátku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce při podání přípravku v doporučené dávce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Masný a mléčný skot

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte pouze topicky v dávce 1 ml na 10 kg ž.hm., což odpovídá doporučené dávce 0,5 mg eprinomektinu na kg ž.hm.. Přípravek se podává na povrch kůže naléváním podél linie hřbetu v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.

Pokud existuje riziko opětovného napadení, dbejte doporučení veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podání.

Pro dosažení optimálních výsledků používejte jako součást programu pro kontrolu vnitřních a vnějších parazitů skotu se zohledněním údajů o epidemiologii těchto parazitů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování by měla být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost a zkontrolována přesnost dávkovacího zařízení.

Při plnění, péči a úpravě dávky se po použití řiďte pokyny výrobce dávkovacího automatu.

Déšť před nebo po aplikaci neovlivní účinnost přípravku.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dnů

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte lahve ve vnějším obalu.

Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Eprinomektin je velmi toxický pro vodní organismy, může se hromadit v sedimentech.

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit necílové druhy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin, vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu, mohou snížit množství organismů živících se hnojem, což může mít dopad na rozklad hnoje.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až čtyř týdnů po ošetření.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

I když počty roztočů a vší po ošetření rychle klesají, v některých případech je z důvodu chování parazitů v přijímání potravy pro jejich úplné vyhubení potřeba několika týdnů.

Nepodávat perorálně nebo injekčně.

Pro efektivní použití by přípravek neměl být aplikován na oblasti hřbetu znečištěné blátem nebo trusem.

Přípravek by měl být aplikovánpouze na zdravou kůži.

Je nutné se vyhnout se následujícím praktikám, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by vést až k tomu, že terapie bude neúčinná:

• Příliš časté a opakované používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhá doba podávání.

• Poddávkování z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybné podání přípravku nebo nedostatečná odměrná stupnice dávkovacího aplikátoru (pokud je používán).

Klinické případy podezření na nedostatečnou účinnost anthelmintik musí být podrobně vyšetřeny s použitím vhodných testů (např. test redukce počtu vajíček). Tam, kde výsledky testu (či testů) poukazují na rezistenci vůči konkrétnímu anthelmintiku, mělo by být použito anthelmintikum náležející do jiné farmakologické skupiny, které má jiný mechanizmus účinku.

Do dnešního dne nebyl v rámci EU hlášen žádný případ rezistence vůči eprinomektinu (makrocyklický lakton). Nicméně v rámci EU byly hlášeny případy rezistence u některých druhů parazitů skotu vůči jiným makrocyklickým laktonům. Proto by užívání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epidemiologické informaci (na úrovni regionu,hospodářství) o citlivosti nematod a doporučeních týkajících se omezení dalšího vzniku rezistence vůči antihelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může dráždit kůži, oči a může vyvolávat alergii.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima během léčby a při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty.

Osoby, které zachází s přípravkem by měly při jeho aplikaci nosit gumové rukavice, obuv a nepromokavý plášť.

Pokud dojde ke kontaminaci oděvu, co nejdříve ho svlékněte a před opětovným použitím vyperte.

V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo ihned mýdlem a vodou.

Pokud dojde k náhodnému zasažení očí, vypláchněte je ihned vodou.

Přípravek může být po náhodném požití toxický.

Zabraňte náhodnému požití přípravku kontaktem kontaminovaných rukou s ústy.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

V případě požití vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení.

Vdechnutí přípravku může způsobit podráždění.

Používejte pouze v dobře větraných prostorách nebo venku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organizmy. Neznečišťujte vodní nádrže, vodní toky nebo kanály přípravkem nebo prázdným obalem.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Lahve o objemu 250 ml a 1 l a nádoby k nošení na zádech o objemu 1 l; 2,5 l a 5 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Distributor:

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

CZECH REP.

Tel: +420 481 65 31