zastaralé informace, vyhledat novější

Epirubicin Strides 2 Mg/Ml Injekční /Infuzní Roztok

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epirubicin Strides 2 mg/ml injekční / infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (25 ml) roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 50 mg. Jedna lahvička (100 ml) roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 200 mg.

1 ml roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH) a voda na injekci.

Obsahuje sodík. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční nebo infuzní roztok 1 injekční lahvička, 50 mg/25 ml 1 injekční lahvička, 200 mg/100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní nebo intravezikální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před intravezikálním podáním musí být roztok naředěn - viz příbalová informace.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

Pouze pro jednorázové podání.

8. POUŽITELNOST

Exp.: MM/RRRR

Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte a převážejte chlazené.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/284/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato