sp.zn. sukls171222/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Epanutin Parenteral

250 mg/5 ml injekční roztok phenytoinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-    Tento přípravek Vám mohl být podán jako jednorázová dávka ke kontrole záchvatu epilepsie. V tomto případě pravděpodobně čtete tuto příbalovou informaci až poté, co Vám byl přípravek podán. Váš lékař zvážil všechna rizika před podáním přípravku, ale okamžité podání léku mohlo být významější než některá běžná opatření při podání přípravku. Přečtěte si je, prosím, nyní, zvláště máte-li být tímto přípravkem léčen(a) v budoucnu.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Epanutin Parenteral a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin Parenteral používat

3.    Jak se přípravek Epanutin Parenteral používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Epanutin Parenteral a k čemu se používá

Epanutin Parenteral je injekční roztok obsahující léčivou látku fenytoin. Patří do skupiny léků nazývaných antikonvulziva.

Přípravek Epanutin Parenteral se používá k léčbě status epilepticus - závažných epileptických záchvatů. Rovněž se používá k prevenci a léčbě záchvatů vyskytujících se během neurochirurgického výkonu nebo po něm a/nebo po těžkém poranění hlavy.

Přípravek Epanutin Parenteral se dále používá k léčbě migrény, neuralgie trigeminu (bolest trojklanného nervu) a některých psychóz, k léčbě srdečních arytmií, k léčbě otravy digitalisem a následné léčbě po infarktu myokardu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epanutin Parenteral používat Nepoužívejte přípravek Epanutin Parenteral:

-    jestliže jste alergický(á) na fenytoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu, např. snížením srdeční frekvence (sinusovou bradykardií), srdeční blokádou (sinoatriální blok nebo AV blok 2. a 3. stupně) nebo Adams-Stokesovým syndromem.

-    jste-li léčen(a) delavirdinem (lék k léčbě HIV infekce). Poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Léčivé přípravky nemusí být vhodné pro každého. Váš lékař si musí být vědom, dříve než Vám přípravek Epanutin Parenteral podá, že proděláváte nebo jste prodělal(a) v minulosti některý z následujících stavů:

-    nízký krevní tlak nebo srdeční selhání,

-    onemocnění jater, protože může být potřeba upravit dávku přípravku,

-    cukrovka,

-    porfyrie (dědičné onemocnění postihující biosyntézu hemoglobinu),

-    poruchy srdečního rytmu (přípravek Epanutin Parenteral pomáhá léčit některé poruchy srdečního rytmu, ale některé může zhoršovat),

-    přecitlivělost/léková vyrážka po použití jakéhokoli léku obsahujícího léčivou látku fenytoin. Celková toxicita

Po nitrožilním podání (do žíly) přípravku Epanutin Parenteral byly zaznamenány případy selhání funkce srdce, útlumu centrálního nervového systému nebo poklesu krevního tlaku.

Lokální toxicita

Po nitrožilním podání přípravku Epanutin Parenteral byly v místě vpichu zaznamenány případy podráždění měkkých tkání a zánětu, při úniku přípravku do okolní tkáně i bez tohoto úniku.

Po nitrožilním podání přípravku Epanutin Parenteral do paží byl hlášen otok, změna barvy kůže a bolest v okolí místa vpichu injekce. Podráždění se může projevit až několik dnů po aplikaci injekce. V případě, že některý z těchto nežádoucích účinků zaznamenáte, poraďte se se svým lékařem.

Podání přípravku Epanutin Parenteral do svalu může způsobit bolest, odumření tkáně a tvorbu hnisavého zánětu v místě vpichu.

Účinky na srdce

U starších nebo oslabených pacientů může velmi vzácně dojít k poškození funkce srdce. Pokud jste starší nebo oslabený pacient(ka), lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Kostní poruchy

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závažné účinky na kůži

Po použití přípravku Epanutin Parenteral byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. Pokud se u Vás po použití přípravku Epanutin Parenteral vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmí být léčba přípravkem Epanutin Parenteral nikdy znovu zahájena. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Přecitlivělost na léčbu/léková vyrážka

U některých pacientů užívajících léky k léčbě epileptických záchvatů, včetně přípravku Epanutin Parenteral byly zaznamenány závažné příhody přecitlivělosti nebo lékové vyrážky, s příznaky jako horečka, vyrážka, zvětšení uzlin a jiné reakce orgánů, například zánět jater, zánět ledvin, poruchy krve, zánět srdečního svalu, zánět svalů nebo zánět plic. Prvotní příznaky se mohou podobat akutní virové infekci. Mezi další časté projevy patří bolesti kloubů, žloutenka, zvětšení jater a poruchy krve. Pokud se tyto projevy a příznaky u Vás objeví, ihned vyhledejte lékaře. Je nutné okamžité vysazení léku a lékařský zásah.

Sebevražedné myšlenky

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Epanutin Parenteral trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoliv pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Epanutin Parenteral byly příležitostně zaznamenány potíže s krvetvorbou, poruchy jater nebo poruchy nervového systému. Pokud zaznamenáte podobné účinky po aplikaci přípravku Epanutin Parenteral, nebo jste některé z nich prodělal(a) v minulosti, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat a přizpůsobovat dávku Vašemu stavu.

Poruchy nervového systému

Přípravek Epanutin může uspíšit nebo zhoršit záchvaty typu absence a myoklonické záchvaty.

Další léčivé přípravky a přípravek Epanutin Parenteral

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Epanutin Parenteral, nebo přípravek Epanutin Parenteral může snižovat účinnost jiných, souběžně užívaných léků. Tyto zahrnují:

- léky k léčbě onemocnění srdce a poruch krevního oběhu (dikumarol, amiodaron, reserpin, digitoxin, digoxin, mexiletin, furosemid, chinidin, nikardipin, nimodipin, nisoldipin, verapamil, diltiazem, tiklopidin a nifedipin)

-    léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, natrium-valproát, kyselina valproová, felbamát, oxkarbazepin, sukcinimidy, topiramat a vigabatrin)

-    léky k léčbě plísňových onemocnění (amfotericin B, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, posakonazol, vorikonazol)

-    léky k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí (chloramfenikol, erythromycin, isoniazid, sulfadiazin, sulfamethizol, sulfamethoxazol-trimethoprim, sulfafenazol, sulfisoxazol, rifampicin, tetracyklin, sulfonamidy, doxycyklin, ciprofloxacin, fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, lopinavir, sachinavir)

-    léky proti parazitárním onemocnění (albendazol prazikvantel)

-    léky    k léčbě    žaludečních vředů (omeprazol, cimetidin, a některá antacida)

-    léky    k léčbě    astmatu a zánětu průdušek (theofylin)

-    léky    k léčbě    bolesti a zánětu (azapropazon, fenylbutazon, salicyláty)

-    léky    k léčbě    nespavosti, deprese a psychotických poruch (chlordiazepoxid, klozapin, diazepam,

disulfiram, fluoxetin, methylfenidát, paroxetin, fenothiaziny, trazodon, tricyklická antidepresiva, fluvoxamin, kvetiapin, sertralin a viloxazin)

-    léky    k léčbě    cukrovky (chlorpropamid, glyburid, tolbutamid)

-    léky    k léčbě    nízké hladiny cukru v krvi (diazoxid)

-    některé hormonální substituční terapie (estrogeny) a hormonální antikoncepce

-    léky    používané při transplantacích (cyklosporin,    takrolimus)

-    léky k léčbě nádorových onemocnění (fluorouracil, kapecitabin, bleomycin, karboplatin, cisplatin, doxorubicin, methotrexát, vinblastin, teniposid)

-    léky    proti srážlivosti krve (warfarin)

-    léky    k uvolnění svalů před operačním zákrokem    (neuromuskulární blokátory, např. alkuronium,

cisatrakurium, pankuronium, rokuronium, vekuronium), některá anestetika (halotan) a methadon

-    některé přípravky dostupné bez lékařského předpisu (kyselina listová, třezalka tečkovaná, vitamín D)

-    léky ke snížení vysoké hladiny cholesterolu (fluvastatin, atorvastatin, simvastatin)

-    kortikosteroidy.

Váš lékář Vám bude provádět krevní testy, aby zjistil, zda další užívané léky ovlivňují účinek přípravku Epanutin Parenteral.

Přípravek Epanutin Parenteral může ovlivňovat výsledky krevních testů.

Přípravek Epanutin Parenteral s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Epanutin Parenteral nepožívejte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Epanutin Parenteral může způsobovat závrať nebo ospalost, zvláště na začátku léčby. Zaznamenáte-li tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Epanutin Parenteral obsahuje obsahuje propylenglykol a 44 mg ethanolu (alkoholu) v jedné lahvičce.

Přípravek Epanutin Parenteral obsahuje 26,4 mg sodíku v jedné lahvičce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Epanutin Parenteral používá

Tento přípravek Vám bude podán v nemocnici.

Přípravek Vám bude podán do velké žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně). Před podáním do žíly bude přípravek naředěn.

Velikost dávky, která Vám bude podána je stanovena Vaším lékařem.

Dospělí

Status epilepticus (závažný epileptický záchvat)

U dospělých se nárazová dávka 10 - 15 mg/kg podává pomalu intravenózně rychlostí maximálně 50 mg/minutu. Po nasycovací dávce musí následovat udržovací dávka 100 mg perorálně (ústy) nebo intravenózně každých 6 - 8 hodin.

Pokud tato dávka nezastaví Váš záchvat, bude rozhodnuto o jiné léčbě.

Srdeční arytmie

Dávka 3,5 - 5 mg/kg tělesné hmotnosti podaná intravenózně, která se v případě potřeby opakuje. Obvykle postačuje celková denní dávka 700 - 1000 mg.

Neurochirurgie

Dávka 100 - 200 mg (2 - 4 ml) intramuskulárně přibližně ve 4hodinových intervalech během operace. V tomto dávkování se pokračuje 2-3 dny v pooperačním období. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fenytoinu v krvi, aby zabránil poklesu fenytoinu pod terapeutické rozmezí. Toto dávkování je možné podle hladiny fenytoinu v krvi snížit na udržovací dávku 300 mg denně.

Použití u starších pacientů

Váš lékař Vám nemusí snižovat dávku, ale u starších pacientů se častěji se mohou vyskytnou nežádoucí účinky.

Použití u dětí

Není třeba upravovat dávku, ale vzhledem k tomu, že děti odbourávají přípravek rychleji než dospělí, může být nutný jiný počet dávek nebo četnost jejich podání.

Novorozenci a malé děti

Nasycovací dávka 15 - 20 mg/kg. Podání musí probíhat pomalu, intravenózně rychlostí maximálně 13 mg/kg/min.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Epanutin Parenteral, než mělo být

Předávkování přípravkem Epanutin Parenteral může být nebezpečné. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud po podání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři.

•    Náhlá dušnost, obtížné dýchání, otok očních víček, obličeje nebo jazyka, vyrážka nebo svědění (celého těla).

•    Pokud zaznamenáte podráždění v místě podání přípravku. Může být mírné ale i závažné.

•    Pokud se u Vás rozvine závažná kožní vyrážka s puchýři (může postihnout jazyk a ústa). Toto mohou být příznaky závažných kožních stavů známých jako Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýzy (TEN). Váš lékař okamžitě ukončí léčbu.

•    Pokud zaznamenáte tvorbu modřin, máte horečku a jste bledý(á) nebo Vás bolí v krku. Toto mohou být příznaky krevních poruch, včetně snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Váš lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev.

•    Kožní vyrážka a horečka s otokem uzlin, zvláště v prvních 2 měsících léčby, protože to mohou být příznaky reakce z přecitlivělosti. Pokud jsou závažné, a zároveň zaznamenáváte bolest a zánět kloubů, může jít o onemocnění zvané systémový lupus erythematodes.

•    Pokud máte stavy zmatenosti nebo těžkou mentální poruchu, protože to může znamenat, že máte v krvi příliš velké množství léčivé látky. V těchto případech může vzácně dojít i k nevratnému poškození mozku. Váš lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil množství léčivé látky v krvi a může změnit dávku, kterou budete užívat.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

•    Účinky na nervový systém: neobvyklé pohyby očí, nestabilita, nekontrolovatelné pohyby, třes, nekoordinované pohyby, nezřetelná řeč, zmatenost, pocity píchání a pálení, snížená citlivost, ospalost, závrať, porucha rovnováhy, nespavost, nervozita, svalové záškuby, bolest hlavy a porucha chuti.

•    Účinky na kůži: kožní vyrážka, zahrnující i formu podobnou mírným spalničkám.

•    Účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, zácpa.

•    Účinky na krev a lymfatický systém: otok lymfatických uzlin.

•    Účinky na játra a ledviny: akutní selhání jater, zánět jater, porucha jater (projevuje se zežloutnutím kůže a bělma očí).

•    Účinky na ruce, obličej a tělo: změny na rukách projevující se obtížným protažením prstů, změny v obličeji, zvětšení rtů nebo dásní, změny v ochlupení těla i obličeje.

•    Účinky na výsledky testů: zvýšená hladina cukru v krvi, snížená hladina vápníku, kyseliny listové nebo vitamínu D v krvi.

•    Účinky na imunitní systém: syndrom z přecitlivělosti/léková vyrážka, snížená obranyschopnost organizmu.

•    Účinky na srdce a krevní oběh: nízký krevní tlak. Pokud Vám byl přípravek podán do žíly příliš rychle, může vám poklesnout tlak a můžete zaznamenat poruchy srdce.

•    Účinky v místě vpichu: podráždění, zánět, citlivost, odumření a loupání kůže, otok, změna barvy kůže, bolest.

Rovněž byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), (viz bod 2).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých. U dětí a u pacientů se špatnou hygienou dutiny ústní se častěji objevuje zduření dásní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Epanutin Parenteral uchovávat

Uchovávání přípravku Epanutin Parenteral není Vaší zodpovědností.

Lékárník zajistí, aby přípravek byl uchováván při teplotě do 25°C a nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce. Lékárník rovněž zajistí, aby byl přípravek uchováván v původním obalu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Epanutin Parenteral obsahuje

-    Léčivou látkou je phenytoinum natricum 250 mg v 5 ml sterilního roztoku.

-    Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, propylenglykol, ethanol 96% a voda na injekci.

Jak přípravek Epanutin Parenteral vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla třídy I s nalepeným štítkem, v plastové vložce a v krabičce.

Velikost balení: 5 ampulek po 5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce

Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Mi), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.12.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Léčivé přípravky k parenterálnímu použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně zbarvení, a to kdykoliv to umožňuje roztok a obal.

Nenaředěnou formu léku i infuzní směs je možné použít, pokud nejsou zamlžené nebo neprecipitují.

Zředěná infuzní směs (fenytoin a fyziologický roztok) se nesmí uchovávat v chladu. Pokud se nezředěný parenterální fenytoin ponechá v chladu nebo zmrzne, může se vytvořit precipitát. K jeho opětovnému rozpuštění by mělo dojít poté, co se lék ponechá při pokojové teplotě. V tomto případě je přípravek opět vhodný k používání. Může se vytvořit žlutavé zbarvení, to však nemá žádný účinek na sílu roztoku.

Dávkování a způsob podání

Pro optimální úpravu dávkování je nezbytné monitorování sérové hladiny fenytoinu.

K optimální kontrole bez klinických známek toxicity dochází nejčastěji při sérových hladinách mezi 10 a 20 pg/ml.

Parenterálně se fenytoin může podávat pomalu intravenózně (i.v.) jako bolus nebo jako i.v. infuze v některých případech je možné jej podat intramuskulárně i.m.

Kvůli riziku lokální toxicity se fenytoin i.v. podává přímo do velké periferní nebo centrální žíly přes katetr s velkým průměrem. Před podáním je nutné průchodnost i.v. katetru prověřit výplachem sterilním fyziologickým roztokem. Po každé injekci fenytoinu je nutné stejný katetr propláchnout sterilním fyziologickým roztokem, k zabránění lokálního podráždění žíly, vzhledem k zásaditosti roztoku.

Podání bolusu: parenterální bolus fenytoinu se aplikuje pomalu, u dospělých pacientů rychlostí maximálně 50 mg/min, do velké žíly, silnou jehlou nebo nitrožilní kanylou.

Podání v infúzi: pro infuzní podání se fenytoin naředí v 50-100 ml fyziologického roztoku na konečnou koncentraci fenytoinu, maximálně 10 mg/ml. Podávání se zahajuje bezprostředně po přípravě směsi a musí být dokončeno do 1 hodiny (infuzní směs se nesmí nechat v chladu). Použije se in-line filtr (0,22 - 0,50 mikronu).

Rychlost podávání u dospělých pacientů nesmí překročit 50 mg/min intravenózně a u novorozenců a dětí nesmí být vyšší než 1-3/mg/kg/min. Existuje relativně úzké rozmezí mezi plným terapeutickým účinkem a minimálními toxickými dávkami tohoto léku.

V případech, kdy je třeba podat přípravek intramuskulárně (tj. pooperačně u komatózních pacientů), musí být i.m. podaná dávka dostatečná, aby se udržely sérové hladiny fenytoinu v terapeutickém rozmezí. Tam, kde se po i.m. podávání pokračuje perorálně, musí se následné perorální dávkování upravit tak, aby kompenzovalo pomalou a dlouhodobou i.m. absorpci a nevyvolaly se tak toxické projevy. K zabránění kumulace léku jeho absorpcí ze svalových depot se doporučuje, aby v prvním týdnu převedení na perorální fenytoin byla perorální dávka snížena na polovinu původní dávky (jednu třetinu i.m. dávky).

Status epilepticus: u dospělých pacientů se nasycovací dávka 10 - 15 mg/kg podává pomalu intravenózně rychlostí maximálně 50 mg/minutu (to vyžaduje u 70 kg pacienta dobu přibližně 20 minut). Po nasycovací dávce musí následovat udržovací dávka 100 mg per os nebo intravenózně každých 6 - 8 hodin.

Absorpce fenytoinu u novorozenců a dětí může být po perorálním podání nespolehlivá. Nasycovací dávka 15 - 20 mg/kg fenytoinu intravenózně obvykle vede k sérovým koncentracím fenytoinu v obecně přijatelném terapeutickém rozmezí (10 - 20 pg/ml). Lék se musí podávat pomalu intravenózně rychlostí maximálně 1-3 mg/kg/min.

Nezbytné je trvalé sledování elektrokardiogramu a krevního tlaku. Pacient musí být sledován z hlediska výskytu známek dechové deprese. Při použití fenytoinu v léčbě status epilepticus a pro následné stanovení udržovacích dávek se doporučuje monitorování sérových hladin fenytoinu.

Vzhledem k nutnosti pomalého podávání fenytoinu jsou obvykle potřebná i další terapeutická opatření k dosažení rychlé úpravy záchvatů, jako je současné podání nitrožilního benzodiazepinu (diazepamu) nebo nitrožilního krátkodobě účinkujícího barbiturátu. Pokud podání parenterálního fenytoinu nevede k ukončení záchvatů, je nutné zvážit použití dalších antikonvulziv, intravenózních barbiturátů, celkové anestezie nebo jiných vhodných opatření.

Při léčbě status epilepticus se přípravek nepodává intramuskulárně, protože dosažení maximálních sérových hladin může trvat až 24 hodin.

Neurochirurgie: profylaktické dávkování je 100 až 200 mg (2 - 4 ml) i.m. přibližně ve 4hodinových intervalech během operace. V tomto dávkování se pokračuje i v pooperačním období. Pokud je třeba podávat přípravek intramuskulárně po předchozí stabilizaci pacienta perorální léčbou, je nezbytné provést kompenzační úpravu dávkování, aby byly udrženy terapeutické sérové hladiny. Při i.m. podávání se musí lék podat hluboko intramuskulárně. K udržení terapeutických hladin se podává i.m. dávka o 50% vyšší, než je dávka perorální. Pokud se pacient vrací k perorálnímu podávání léku, dávka se na 1 týden sníží na 50% původní perorální dávky, aby se zabránilo vzniku nadměrných sérových hladin při přetrvávajícím uvolňování fenytoinu z místa aplikace injekce.

Pokud je nezbytné podávat i.m. fenytoin déle než 1 týden, měly by být vyzkoušeny alternativní cesty podávání, např. žaludeční sondou. Při období kratším než 1 týden musí pacient převedený zpět z i.m. podávání léku dostávat polovinu původní perorální dávky stejně dlouho, jako trvalo i.m. podávání fenytoinu. Monitorování sérových hladin léku pomáhá zabránit poklesu hladin pod terapeutické rozmezí. Sledování sérových hladin léku je obzvláště užitečné při podezření na možné lékové interakce.

Srdeční arytmie: dávka 3,5 - 5 mg/kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby opakuje. Obvykle postačuje celková denní dávka 700 - 1000 mg. Pokud při plazmatických hladinách 20 pg/ml není dosaženo příznivé reakce, pak není pravděpodobné, že by vyšší hladiny měly ještě nějaký účinek. Přednost se dává pomalému podávání rychlostí 30 - 50 mg/min.

8