Entocort Klyzma 2 Mg
sp.zn.sukls87389/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele ENTOCORT klyzma 2 mg
dispergovatelná tableta a roztok pro rektální suspenzi (klyzma)
(budesonidum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je ENTOCORT klyzma 2 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ENTOCORT klyzma 2 mg používat
3. Jak se ENTOCORT klyzma 2 mg používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ENTOCORT klyzma 2 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ENTOCORT klyzma 2 mg a k čemu se používá
ENTOCORT klyzma 2 mg je tvořen dvěma součástmi - tabletami a roztokem v plastových lahvičkách.
Tablety obsahují léčivou látku budesonid - hormon s vysokým místním protizánětlivým účinkem. Tablety s léčivou látkou je třeba před použitím rozptýlit v roztoku obsaženém v lahvičkách. Protizánětlivý účinek budesonidu je zesílen po podání do konečníku ve formě klyzmatu.
ENTOCORT klyzma 2 mg je určen k léčbě zánětu střeva (ulcerózní kolitida) v oblasti konečníku, esovité kličky a sestupného tračníku (části tlustého střeva) a případně Crohnovy choroby v této oblasti tlustého střeva. Zánětem postižená střevní sliznice je podrážděná a ztluštělá. Nemocný obvykle pociťuje bolesti břicha, má opakované průjmy a horečku. ENTOCORT klyzma 2 mg změnšuje zánět a pomáhá tak ke zlepšení celkového zdravotního stavu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ENTOCORT klyzma 2 mg používat Nepoužívejte přípravek ENTOCORT klyzma 2 mg
- jestliže jste alergický/á na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití ENTOCORT klyzma 2 mg je zapotřebí
- jestliže jste postižen(a) virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí.
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- jestliže u vás dojde k úrazu nebo náhlému onemocnění (např. infekční onemocnění).
Další léčivé přípravky a přípravek ENTOCORT klyzma 2 mg
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte především na léky, které se používají k léčbě plísňových onemocnění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku ENTOCORT klyzma 2 mg v průběhu těhotenství a kojení.
V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby, měla byste o tom informovat ošetřujícího lékaře co nejdříve. ENTOCORT klyzma 2 mg lze užívat v průběhu kojení. Přesto se vždy nejdříve poraďte s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ENTOCORT klyzma 2 mg neovlivňuje vaši schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost ovládat stroje.
Děti a dospívající
Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou pouze omezené.
Upozorněte lékaře na stavy uvedené v tomto odstavci.
Informujte svého lékaře, jestliže se příznaky vašeho onemocnění v průběhu užívání přípravku zhorší.
3. Jak se ENTOCORT klyzma 2 mg používá
ENTOCORT klyzma 2 mg používejte přesně podle pokynů svého lékaře, které se někdy mohou lišit od informací uvedených v této příbalové informaci. Nikdy nepřerušujte léčbu bez jeho vědomí.
Předtím než začnete používat ENTOCORT klyzma 2 mg, přečtěte si pozorně “Způsob použití” a postupujte podle pokynů, které jsou zde uvedeny (viz dále).
Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.
Obvyklé dávkování pro dospělé:
Zpravidla se dávkuje jedno klyzma (1 tableta +1 lahvička s roztokem) na noc po dobu 4 týdnů. Nejlépe uděláte, když budete užívat ENTOCORT klyzma 2 mg večer před ulehnutím na lůžko. V tomto případě se léčivá látka udrží ve vašem střevě nejdéle a to je žádoucí. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 2 až 4 týdnech léčby. Pokud se však příznaky onemocnění po této době nezlepší podle očekávání, může lékař dobu podávání prodloužit až na 8 týdnů.
Nepřehlédněte:
Užívání přípravku nepřerušujte ani v případě, že se již cítíte lépe.
Použití u starších pacientů
Dávkování pro starší pacienty je stejné jako pro ostatní dospělé.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ENTOCORT klyzma 2 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku ENTOCORT klyzma 2 mg, není třeba ji nahrazovat, ale pokračujte v normálním režimu až další dávkou.
Jestliže jste užila(a) více přípravku ENTOCORT klyzma 2 mg, než jste měla(a)
Jestliže jste užil(a) jednou větší dávku, nemusíte se obávat žádných škodlivých účinků. Pokud jste však užíval(a) vyšší dávku přípravku opakovaně po delší dobu (několik týdnů a déle), mohou se objevit nežádoucí účinky popsané níže. Vždy tuto situaci konzultujte se svým lékařem.
Pokud vám lékař změnil léčbu z tablet s obsahem kortikoidů (např. prednison, prednisolon nebo methylprednisolon) na ENTOCORT klyzma 2 mg, mohou se přechodně objevit příznaky, které jste měl(a) před léčbou - bolest kloubů a svalů či kožní vyrážka. Budou-li vás tyto příznaky obtěžovat, nebo vás bude bolet hlava, budete unaveni, budete mít pocit nucení na zvracení nebo budete zvracet, řekněte o tom bez odkladu svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Způsob použití:
Čtěte pozorně následující informace předtím, než začnete užívat ENTOCORT klyzma 2 mg a řiďte se jimi.
Nejvhodnější doba pro podání klyzmatu je večer před spaním.
Klyzma připravíte následujícím způsobem:
1. Odšroubujte aplikátor (zúžené zakončení) plastové lahvičky spolu s ochranným uzávěrem.
2. Vhoďte do lahvičky jednu tabletu z hliníkové fólie a lahvičku opět dobře uzavřete.
3. Třepejte lahvičkou intenzívně po dobu nejméně deseti sekund. Vznikne slabě nažloutlá kapalina s jemně rozptýlenou léčivou látkou (suspenze).
4. Jednu ruku vsuňte do plastového sáčku a přes sáček uchopte lahvičku.
5. Lehněte si na levý bok. Opět zatřepejte lahvičkou a sejměte opatrně ochranný uzávěr z aplikátoru. Opatrně zasuňte aplikátor do konečníku a vytlačte obsah lahvičky do konečníku.
5. Po ukončení aplikace se přetočte na břicho a setrvejte v této poloze asi 5 minut.
6. Sáček druhou rukou přetáhněte přes vyprázdněnou lahvičku a vše bezpečně zlikvidujte.
7. Potom zaujměte vhodnou polohu pro spaní a podržte klyzma co nejdéle, nejlépe přes noc. Připravené klyzma aplikujte ihned po jeho přípravě.
Klyzma nelze uchovávat v lahvičce.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého..
Často (tj. u 1až 10 pacientů ze sta léčených) můžete mít zažívací obtíže (plynatost, průjem a nucení na zvracení) a kožní reakce (svědění či vyrážku). Méně často (tj. u 1až 10 pacientů z tisíce léčených) se může objevit pocit nabuzenosti a nespavost. Velmi vzácně (tj. u méně než 1 pacienta z deseti tisíc léčených) může podávání přípravku vyvolat těžkou alergickou reakci projevující se náhle vzniklou dušností, otoky končetin či otokem krku/okolí očí. Může se objevit glaukom (zvýšený nitrooční tlak, zelený oční zákal).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak ENTOCORT klyzma 2 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co ENTOCORT klyzma 2 mg obsahuje
Léčivou látkou je budesonid. V jedné dávce klyzmatu jsou obsaženy asi 2 mg budesonidu.
Pomocnými látkami jsou: laktosa a monohydrát laktosy (264 mg), dihydrát natrium-riboflavin-fosfátu (E101), povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, chlorid sodný, methylparaben (E218), propylparaben (E216) a čištěná voda.
Jak přípravek ENTOCORT klyzma 2 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Sedm tablet v hliníkovém obalu a krabičce, sedm plastových lahviček s roztokem. Přiloženy jsou plastové sáčky. Příbalová informace v češtině a papírová krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Německo Výrobce
Takeda Nycomed AS, Elverum, Norsko
Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.4.2016
4