Enroxil Max 100 Mg
SOUHRN ÚDAJůO PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot
Přípravek s indikačním omezením.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 100 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Butanol 30 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni aMycoplasma spp., v případech, kdy klinické zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako lék volby.
Léčba lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané E. coli, kde anamnéza stáda a předchozí stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat pro profylaxi.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.
Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se proto nedoporučuje.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek je alkalický roztok. Pokožka by měla být při jakémkoliv potřísnění okamžitě omyta vodou.
V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo poddávkování.
Dávkování a délka trvání léčby:
Respirační infekce skotu: podání subkutánní injekcí:
Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti
(7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti).
Objem přípravku podávaný na jedno místo nesmí překročit 15 ml.
E.colimastitida skotu: podání pomalou intravenózní injekcí:
5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (5,0 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)
denně po dobu 2 dnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dávka 25 mg/kg živé hmotnosti podávaná po dobu 15 po sobě jdoucích dnů je tolerována bez jakýchkoliv klinických symptomů.
Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují otupělost, kulhání, ataxii, mírné slinění a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.
4.11 Ochranné lhůty
Subkutánní podání:
Maso: 14 dnů
Mléko: 84 hodin
Intravenózní podání:
Maso: 4 dny
Mléko: 72 hodin
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci
ATCvet kód: QJ01MA90
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Enrofloxacin působí baktericidně proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií a mykoplazmat. Mechanismus působení chinolonů je mezi antimikrobiky jedinečný – primárně inhibují DNA-gyrázu, enzym odpovědný za kontrolu prostorové konfirmace vinutí bakteriální DNA v průběhu replikace. Inhibuje se opětovné spojení dvoušroubovice s následkem nevratné degradace chromosomální DNA. Fluorochinolony též působí proti bakteriím ve stacionární fázi změnou propustnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny, avšak nepůsobí proti striktně anaerobním mikroorganismům.
Bylo pozorováno, že rezistence na fluorochinolony na molekulární úrovni vzniká na základě dvou základních příčin, (i) změnou DNA gyrázy nebo topoizomerázy IV a (ii) změnou propustnosti bakteriální stěny k léčivu. Oba mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií k fluorochinolonům. Klinická rezistence je důsledkem nahromadění několika mutací, ke kterým dochází postupně.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální způsoby podání vedou k podobným hladinám v krevním séru. Enrofloxacin je rozpustný v tucích, je amfoterní a má velký distribuční objem. Koncentrace v tkáních dvakrát až třikrát vyšší než v krevním séru byly prokázány u laboratorních zvířat a cílových druhů. Vysoké hladiny lze očekávat v následujících orgánech: plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin též vstupuje do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu u gravidních zvířat.
Po podkožním podání dávky 7,5 mg/kg se během 6 h dosahuje maximální koncentrace v krevní plazmě 0,8 μg/ml. Enrofloxacin se částečně metabolizuje v játrech. Přibližně 45 % dávky se vylučuje močí a 55 % stolicí ve formě léčivé látky a metabolitů.
Po intravenózním podání 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti laktujícímu mléčnému skotu byla celková systémová expozice v průběhu dávkového intervalu 24 hodin 7,1 mg*h/L. Přibližně 30 % expozice přípravku (2,31 mg*h/L) v krevním séru skotu sestávalo z ciprofloxacinu, účinného metabolitu enrofloxacinu. Léčivo bylo dobře distribuováno do všech částí těla (Venro= 1,5 L/kg, Vcipro= 8,51 L/kg). Celková tělesná clearance byla 0,71 L/h/kg.
V mléce je většina léčiva ve formě ciprofloxacinu. Celková koncentrace léčiva dosahuje maximální koncentrace 4,1 mg/kg dvě hodiny po podání. Celková expozice k léčivu v průběhu 24 hodin byla 22,1 mg*h/L. Léčivé látky byly eliminovány z mléka s průměrným poločasem 2,8 hod.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E1519)
Butanol
Arginin
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vícedávková injekční lahvička z hnědého skla typu II, uzavřená brombutylovou gumovou zátkou.
Velikost balení: 100 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/052/08-C
9. Datum registrace/ Prodloužení registrace
9.10.2008/7.1.2013
10. Datum revize textu
Únor 2013
DaLŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5