PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Přípravek s indikačním omezením.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĔ ODPOVĔDNÉHO ZA UVOLNĔNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Max 100 mg/ml, injekční roztok pro skot

Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Butanol 30 mg

4. INDIKACE

Přípravek je určen k léčbě respiračního onemocnění skotu vyvolaného původci Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni aMycoplasma spp. v případech, kdy klinické zkušenosti podpořené vždy když je to možné stanovením citlivosti původce indikují enrofloxacin jako lék volby.

Přípravek je určen k léčbě lokálních příznaků (zánět, kvalita a množství nadojeného mléka) perakutní/akutní mastitidy u laktujícího mléčného skotu vyvolané E. coli, kde anamnéza stáda a předchozí stanovení citlivosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace se mohou vyskytnout přechodné lokální reakce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo poddávkování.

Dávkování a délka trvání léčby:

Respirační infekce skotu: přípravek se podává subkutánní injekcí. Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (7,5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

E.colimastitida skotu: přípravek se podává pomalou intravenózní injekcí.

5 mg enrofloxacinu/ kg živé hmotnosti (5,0 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti)

denně po dobu 2 dnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem přípravku podávaný na jedno místo nesmí překročit 15 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Subkutánní podání:

Maso: 14 dnů

Mléko: 84 hodin

Intravenózní podání:

Maso: 4 dny

Mléko: 72 hodin

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

Nepoužitý přípravek zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ

Upozornění a opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržet obecná pravidla pro sterilní podání.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u telat po intravenózním podání, a tato cesta podání u telat se proto nedoporučuje.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Lze použít během březosti a laktace.

Klinické příznaky pozorované při velkém předávkování zahrnují otupělost, kulhání, ataxii, mírné slinění a svalový třes. V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je alkalický roztok. Pokožka by měla být při jakémkoliv potřísnění okamžitě omyta vodou.

V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při používání přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Balení

Vícedávková injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou zátkou.

Velikost balení: 100 ml.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz